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2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腸炎寧顆粒等14種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知
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2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腸炎寧顆粒等14種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知

發(fā)布時(shí)間:2014/1/22 ??來(lái)源: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)總局組織論證和審定,腸炎寧顆粒等14種藥品(化學(xué)藥品1種,中成藥13種)轉(zhuǎn)換為非處方藥?,F(xiàn)將轉(zhuǎn)換的14種藥品名單及其非處方藥說(shuō)明書范本(見(jiàn)附件)予以發(fā)布,請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作:

一、在2014年3月15日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種除外。

二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。

附件:1.轉(zhuǎn)換為非處方藥的14種藥品名單

2.腸炎寧顆粒等14種非處方藥說(shuō)明書范本

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年1月22日


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