河北省人民政府 關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的 實(shí)施意見
各市（含定州、辛集市）人民政府，省政府各部門：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，進(jìn)一步提高藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平,努力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見：
一、主要目標(biāo)
（一）提高審評審批質(zhì)量。按照國家與省藥品醫(yī)療器械審評審批職能事權(quán)劃分，建立更加科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批運(yùn)行體系，使我省審評審批藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。
?。ǘ┨嵘龑徳u審批能力。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械審評能力建設(shè)，積極爭取國家及省相關(guān)部門支持，力爭多承接一些國家食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的藥品審評審批職能。
?。ㄈ┨岣叻轮扑幤焚|(zhì)量。按照一致性評價中的主體、標(biāo)準(zhǔn)、方法、步驟、政策等要求，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價。
（四）鼓勵支持創(chuàng)新藥械。落實(shí)國家和我省鼓勵、支持研究創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策措施，推動我省優(yōu)勢明顯的中藥、生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新。積極推進(jìn)我省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。
?。ㄎ澹┨岣咝蕛?yōu)化服務(wù)。簡化優(yōu)化我省藥品醫(yī)療器械的審評審批程序，積極做好國家藥品醫(yī)療器械審評審批下放事項的承接準(zhǔn)備工作，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)有序銜接，提高審評審批效率和質(zhì)量。公開受理和審批相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請。
二、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┩七M(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價。引導(dǎo)、督促省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。鼓勵省內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價工作。嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予再注冊。
?。ǘ┘涌靹?chuàng)新型新藥的申報。認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院創(chuàng)新藥特殊審評制度，強(qiáng)化服務(wù)意識，開啟綠色通道，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，臨床急需新藥，列入國家科技重大專項和重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新型新藥，在堅持“第一時間受理、第一時間考核、第一時間上報”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步轉(zhuǎn)換觀念，創(chuàng)新監(jiān)管理念，優(yōu)化申報程序，不斷提高工作效率。
?。ㄈ┓e極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)準(zhǔn)備工作。鼓勵藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。
?。ㄋ模┞鋵?shí)申請人主體責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)國家食品藥品監(jiān)管總局制定的注冊申請規(guī)范，引導(dǎo)和督促申請人嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求有序申請，提高申請質(zhì)量。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局新制定的政策標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，提高仿制藥受理和審查標(biāo)準(zhǔn)，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。
（五）及時發(fā)布審批相關(guān)信息。認(rèn)真落實(shí)《河北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河北省工業(yè)領(lǐng)域推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展實(shí)施方案(2015—2017年)的通知》（冀政辦字〔2015〕50號）精神，促進(jìn)監(jiān)管與創(chuàng)新、成果與產(chǎn)業(yè)的對接，嚴(yán)控低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥生產(chǎn)和申報，鼓勵市場短缺藥品醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。根據(jù)國家有關(guān)部委公布的限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時向社會或申請人公開藥品醫(yī)療器械審批清單、注冊申請信息、審批進(jìn)度和結(jié)果，接受社會監(jiān)督。
（六）加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管。支持GLP（藥物非臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范）藥物研發(fā)平臺和藥物臨床試驗(yàn)平臺建設(shè)，協(xié)助申請人對境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，強(qiáng)化申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會保護(hù)受試者的責(zé)任。
?。ㄆ撸﹪?yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。嚴(yán)格追究申請人以及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，在規(guī)定期限內(nèi)不受理其申請。
（八）簡化完善藥品審評程序。認(rèn)真執(zhí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料并聯(lián)審評，協(xié)助做好仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案的相關(guān)工作。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序，加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評速度。按照《藥品注冊管理辦法》，加快企業(yè)兼并重組和集團(tuán)內(nèi)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整等類型的品種轉(zhuǎn)移，優(yōu)化創(chuàng)新藥增量，盤活現(xiàn)有品種存量，盡快形成生產(chǎn)能力。
（九）完善藥品再注冊制度。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品再注冊的有關(guān)規(guī)定，對在批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的國產(chǎn)藥品，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期后予以注銷。
?。ㄊ└母镝t(yī)療器械審批方式。鼓勵省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，大力支持我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)高端診療器械研發(fā)，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，優(yōu)先辦理。按照醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，在保證審批質(zhì)量的前提下，優(yōu)化審批流程，加快審批進(jìn)度。做好承接國家食品藥品監(jiān)管總局下放的部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批工作。
?。ㄊ唬┙∪珜徳u質(zhì)量控制體系。加強(qiáng)審評審批信息化建設(shè)，全面實(shí)施省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)能力提升項目，啟動創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)提速計劃，采取聘請專家、購買服務(wù)等方式統(tǒng)籌推進(jìn)全省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心基礎(chǔ)設(shè)施和能力建設(shè)。組建省藥品醫(yī)療器械專家委員會及專業(yè)化技術(shù)審評團(tuán)隊，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險研判，加強(qiáng)技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評自由裁量權(quán)。
三、保障措施
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)制度建設(shè)。深化行政審批制度改革，制定《河北省創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械特別審評審批辦法》《河北省藥品醫(yī)療器械審評檢查人員管理辦法》等，將全省藥品醫(yī)療器械審評審批工作納入法治化規(guī)范化軌道。
?。ǘ┩晟茖徳u機(jī)制。通過公開招聘和單位推薦等方式，在我省高等學(xué)校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)選聘醫(yī)療器械相關(guān)知名專家和高級專業(yè)人才，成立醫(yī)療器械注冊審評復(fù)審委員會，及時對有爭議的審評結(jié)論進(jìn)行復(fù)審；建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)核查隊伍，加大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查力度，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)、可靠。復(fù)審委員會和臨床試驗(yàn)專業(yè)核查隊伍費(fèi)用列入財政預(yù)算，并予以保障。
（三）調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)整藥品醫(yī)療器械注冊審批收費(fèi)制度。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每5年調(diào)整一次。收費(fèi)收入納入財政預(yù)算，實(shí)行收支兩條線管理。審評審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財政預(yù)算安排。
?。ㄋ模┞鋵?shí)優(yōu)惠政策。對創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)申請產(chǎn)品注冊收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠，凡符合創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)條件的，免收其首次產(chǎn)品注冊費(fèi)用，減半收取注冊產(chǎn)品延續(xù)、變更費(fèi)用，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展；對省內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持，省內(nèi)公益性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購使用。
?。ㄎ澹?qiáng)化隊伍建設(shè)。充實(shí)藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評力量，改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會保障按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，按崗聘用人員。健全績效考核制度，積極推進(jìn)注冊現(xiàn)場核查和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員隊伍建設(shè)。加大省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域購買服務(wù)力度，通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校和科研機(jī)構(gòu)參與國家授權(quán)的藥品醫(yī)療器械技術(shù)性審評工作。
（六）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)管局要會同省編委辦、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥管理局等部門建立省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度，定期研究解決藥品醫(yī)療器械審評審批改革中的重大問題。各部門要大力支持藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步完善協(xié)調(diào)機(jī)制和保障措施。
河北省人民政府
2015年12月16日