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在東盟標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量咨詢委員會中,醫(yī)療器械產(chǎn)品工作組(MDPWG)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各國醫(yī)療器械監(jiān)管政策的制定工作,該工作組也是東盟的12個標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量咨詢委員會之一。
據(jù)報道,近兩年,MDPWG制定了東南亞醫(yī)療器械監(jiān)管方案——“東盟醫(yī)療器械指令”(AMDD)。需要關(guān)注的是,AMDD并非以一個法律的形式在東盟各國實(shí)施,它明確的是醫(yī)療器械安全與性能基本要求、醫(yī)療器械分類系統(tǒng)、共同提交醫(yī)療設(shè)備檔案模板(CSDT)和一個“ASEAN-wide”上市后警報系統(tǒng)。依據(jù)該法規(guī),東盟所有成員國須共同執(zhí)行AMDD中的相關(guān)規(guī)定。這意味著,從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的公司在各個東盟國家進(jìn)行產(chǎn)品注冊時只需要遞交相同的注冊資料,這將使進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品更易于進(jìn)入東南亞醫(yī)療器械市場。
不過,有關(guān)人士指出,在東盟國家實(shí)施統(tǒng)一的醫(yī)療器械法規(guī)要求還面臨很多的難題。盡管截至目前在東盟10個國家中,新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓和緬甸7個國家已經(jīng)制定醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件,馬來西亞已經(jīng)從最初的自愿注冊管理模式改為強(qiáng)制性注冊管理,而文萊、柬埔寨、老撾3個國家也正在制定醫(yī)療器械相關(guān)法律或準(zhǔn)則,但是這并不意味著這些國家會對生產(chǎn)銷售商嚴(yán)格地執(zhí)行產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可管理。
東盟各成員國的國情和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平各不相同,各國有著各自的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度,其中一些國家(如新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼等)在建立本國醫(yī)療器械監(jiān)管體系時參考了全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)對醫(yī)療器械的定義和分類,借鑒了歐盟、美國、日本、中國等不同監(jiān)管體系的經(jīng)驗(yàn)。大部分國家認(rèn)可歐盟國家對醫(yī)療器械的臨床研究管理。在這些國家注冊醫(yī)療器械,申請人遞交CE認(rèn)證時所提交的臨床研究材料即可。如果無CE認(rèn)證,一些國家也認(rèn)可其他國家或產(chǎn)品來源國的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),甚至無需嚴(yán)格的臨床報告。
此外,亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(AHWP)是由亞洲地區(qū)23個經(jīng)濟(jì)體組成的醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和組織,也是亞洲各國醫(yī)療器械法規(guī)主管機(jī)構(gòu)與從業(yè)者推動法規(guī)協(xié)調(diào)的重要組織。