??? 為強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，常山縣局以“三步走”策略扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作。截至2025年3月31日，全縣持證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告提交率達(dá)100%，覆蓋三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二類備案企業(yè)，全面筑牢醫(yī)療器械安全防線。 ?
??? 一是統(tǒng)籌部署，夯實(shí)責(zé)任鏈條。常山縣局結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分布特點(diǎn)，明確任務(wù)分工與時(shí)間節(jié)點(diǎn)。通過(guò)“線上+線下”雙軌推進(jìn)，一方面利用微信群、公眾號(hào)向企業(yè)推送自查指南與操作說(shuō)明，確保政策宣貫到位；另一方面，組織基層所與科室協(xié)同發(fā)力，建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管名錄，精準(zhǔn)掌握14家三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、84家二類備案企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，為高效推進(jìn)自查工作奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。同時(shí)，通過(guò)集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從業(yè)人員的法規(guī)意識(shí)與操作能力，確保自查填報(bào)規(guī)范高效。?
??? 二是自查自糾，壓實(shí)主體責(zé)任。常山縣局以“企業(yè)主動(dòng)自查、監(jiān)管人員監(jiān)督整改”為原則，要求企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及新版法規(guī)開(kāi)展全面自查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)銷渠道、冷鏈管理、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)。同時(shí)，對(duì)提交的自查報(bào)告嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)內(nèi)容缺失或邏輯矛盾的自查報(bào)告退回修改并指導(dǎo)完善，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患“清倉(cāng)見(jiàn)底”。例如，針對(duì)部分企業(yè)存在的經(jīng)營(yíng)方式、網(wǎng)銷備案填寫(xiě)有誤等問(wèn)題，督促其重新整改提交，形成閉環(huán)管理。
??? 三是強(qiáng)化監(jiān)管，建立長(zhǎng)效機(jī)制。在此次全面自查的基礎(chǔ)上，常山縣局將結(jié)合企業(yè)年度自查及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管臺(tái)賬，開(kāi)展針對(duì)性的監(jiān)督指導(dǎo)，排除經(jīng)營(yíng)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)隱患。2025年以來(lái)，共發(fā)現(xiàn)未進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)銷備案企業(yè)8家，發(fā)放責(zé)令改正通知書(shū)和當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)16份，現(xiàn)均已完成閉環(huán)整改，有效維護(hù)市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全。