??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對省內(nèi)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，涉及氣動吸脂儀、一次性使用輸液器（帶針）、造牙樹脂、一次性使用負(fù)壓封閉引流及管路系統(tǒng)、婦科凝膠（敷料）類等9個品種。經(jīng)檢驗，有2批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，詳細(xì)信息見附件。
??? 對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結(jié)果通報生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局，要求依法依規(guī)開展調(diào)查處置。并督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息，盡快查明原因，制定整改措施并及時整改到位。
??? 特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月9日
??? 附件
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示注冊人、
代理人
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號
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不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項目
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1
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卡波姆婦科敷料?
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臨汾市侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司
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臨汾市侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司
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2.9g/支?
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20240706
20240706
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pH值
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2
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氣動吸脂儀?
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山西陽光中天醫(yī)療器械有限公司
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山西陽光中天醫(yī)療器械有限公司
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JNZB-A?
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2023-06-19
202301007
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1.輸入功率；
2.阻抗和載流能力；
3.手柄負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍?
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