??? 近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20210212號）、江陰奔翔生物科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080013號）、揚州市雙菱醫(yī)療器械有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010273號）的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現(xiàn)對以上企業(yè)采取暫停生產(chǎn)的風險控制措施。
??? 特此公告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月7日