??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》有關規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內(nèi)享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000?
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月27日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2025年第23期）
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序號
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企業(yè)
名稱
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格/型號
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主要結構組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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康新生物（吉林）有限公司
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醫(yī)用皮膚護理敷料
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A型、B型：20mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、185mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、215mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、300mL/瓶。瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、185mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、215mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、300mL/瓶。
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本醫(yī)用皮膚護理敷料由溶液和容器組成。溶液由重組貽貝粘蛋白、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、矯味劑（3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯）、純化水組成。A型容器為噴瓶、B型容器為儲液瓶。
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用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護理。
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首次注冊
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2
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康新生物（吉林）有限公司
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醫(yī)用凝膠敷料
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3g/支、4g/支、5g/支、6g/支
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本品由凝膠和供給器兩部分構成。其中凝膠由卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、檸檬酸鈉、矯味劑（3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯）、純化水組成。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與外界細菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
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首次注冊
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3
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延邊州阿里德制藥有限公司
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醫(yī)用遠紅外治療貼
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詳見產(chǎn)品技術要求
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本產(chǎn)品由醫(yī)用壓敏膠、遠紅外陶瓷粉、無紡布、離型紙、塑料膜和鋁箔袋組成。
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用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫止痛。Ⅰ型：適用于骨關節(jié)炎、痛風引起的關節(jié)疼痛的輔助治療。Ⅱ型適用于因傷食、積食、濕熱引起的胃痛、胃脹、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘等腸胃不適癥狀的輔助治療。
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首次注冊
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