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河南省藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)許可證》變更公告
發(fā)布時間:2023/06/21 信息來源:查看

?? 依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條、《中華人民共和國行政許可法》(主席令第7號)第四十九條之規(guī)定,經(jīng)審查,省藥監(jiān)局決定準(zhǔn)予行政許可變更,同意新鄉(xiāng)制藥股份有限公司等5家公司《藥品生產(chǎn)許可證》(見附件)藥品生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)申請。

2023年6月16日

附件? 《藥品生產(chǎn)許可證》變更的企業(yè)名單


序號

企業(yè)名稱

許可證號

注冊地址

許可內(nèi)容

有效期

1

新鄉(xiāng)制藥股份有限公司

豫20150044

新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路16號

同意原料藥(環(huán)磷腺苷)生產(chǎn)地址由新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)科隆大道515號變更至新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路16號,變更后生產(chǎn)車間:十二車間(23號廠房A區(qū)+11號廠房C區(qū)),生產(chǎn)線:原料藥(環(huán)磷腺苷)生產(chǎn)線,通過GMP符合性檢查編號HNGMP23167X。在新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路16號生產(chǎn)地址內(nèi)新增原料藥(胞磷膽堿)生產(chǎn)范圍,生產(chǎn)車間:七車間(25號廠房+12號廠房C區(qū)),生產(chǎn)線:原料藥(胞磷膽堿)生產(chǎn)線,上市前應(yīng)通過GMP符合性檢查。

2023年6月8日至2025年12月31日

2

復(fù)壽堂藥業(yè)河南省有限公司

豫20210339

義馬市西工區(qū)天山路西

同意生脈膠囊(規(guī)格:每粒裝0.35g;批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字Z11020345)、通便靈膠囊(規(guī)格:每粒裝0.25g;批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字Z11020346)由委托北京漢典制藥有限公司生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn),生產(chǎn)地址由北京市密云區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)水源路232號(北京漢典制藥有限公司),變更為義馬市西工區(qū)天山路西,生產(chǎn)車間:前處理車間、提取車間、固體制劑車間,生產(chǎn)線:中藥前處理生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線、膠囊生產(chǎn)線,通過GMP符合性檢查編號為HNGMP23166X。

2023年6月8日至2026年2月3日

3

河南藍(lán)天藥業(yè)有限公司

豫20150184

項(xiàng)城市交通路東段

同意河南藍(lán)天藥業(yè)有限公司委托復(fù)壽堂藥業(yè)河南省有限公司生產(chǎn)通脈顆粒(規(guī)格:每袋10g,國藥準(zhǔn)字Z41020251),受托生產(chǎn)地址:義馬市西工區(qū)天山路西(復(fù)壽堂藥業(yè)河南省有限公司);受托車間:前處理車間、提取車間、固體制劑車間,生產(chǎn)線:中藥前處理生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線、顆粒劑生產(chǎn)線,通過藥品GMP符合性檢查編號HNGMP23165X。

2023年6月8日至2025年12月31日

4

河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司

豫20150135

平頂山市輕工路369號

同意河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司委托雙鶴藥業(yè)(沈陽)有限責(zé)任公司生產(chǎn)大容量注射劑(內(nèi)封式聚丙烯輸液袋):葡萄糖注射液(50ml:2.5g,國藥準(zhǔn)字H20194087;100ml:5g,國藥準(zhǔn)字H20173229;150ml:7.5g,國藥準(zhǔn)字H20205055;250ml:12.5g,國藥準(zhǔn)字H20173230;500ml:25g,國藥準(zhǔn)字H20173231;100ml:10g,國藥準(zhǔn)字H20173253;250ml:25g,國藥準(zhǔn)字H20173254;500ml:50g,國藥準(zhǔn)字H20173255)、氯化鈉注射液(50ml:0.45g,國藥準(zhǔn)字H20194088;100ml:0.9g,國藥準(zhǔn)字H20173232;150ml:1.35g,國藥準(zhǔn)字H20205054;250ml:2.25g,國藥準(zhǔn)字H20173233;500ml:4.5g,國藥準(zhǔn)字H20173234)、葡萄糖氯化鈉注射液(100ml:葡糖糖5g與氯化鈉0.9g,國藥準(zhǔn)字H20173316;250ml:葡糖糖12.5g與氯化鈉2.25g,國藥準(zhǔn)字H20173317;500ml:葡糖糖25g與氯化鈉4.5g,國藥準(zhǔn)字H20173318)、復(fù)方氯化鈉注射液(500ml,國藥準(zhǔn)字H20143378)共17個品規(guī),委托生產(chǎn)地址:新民經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)(雙鶴藥業(yè)(沈陽)有限責(zé)任公司);受托車間及生產(chǎn)線為:生產(chǎn)車間、A線、B線(僅限于藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請階段使用,待完成藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓后,應(yīng)依規(guī)重新申請上市許可持有人委托生產(chǎn)及藥品上市前GMP符合性檢查)。

2023年6月7日至2025年12月31日

5

西施蘭(南陽)藥業(yè)股份有限公司

豫20150202

南陽市北京大道南端

同意西施蘭(南陽)藥業(yè)股份有限公司委托南陽普康恒旺藥業(yè)有限公司生產(chǎn)卡托普利片(規(guī)格:25mg;國藥準(zhǔn)字H41022591)、布洛芬片(規(guī)格:0.1g;國藥準(zhǔn)字H41022817)、藻酸雙酯鈉片(規(guī)格:50mg;國藥準(zhǔn)字H41022937)、貝諾酯片(規(guī)格:0.5g;國藥準(zhǔn)字H41022988)、碳酸氫鈉片(規(guī)格:0.5g;國藥準(zhǔn)字H41022997)、葡醛內(nèi)酯片(規(guī)格:0.1g;國藥準(zhǔn)字H41023877),其中,布洛芬(規(guī)格:0.1g;批準(zhǔn)文號: H41022817)、碳酸氫鈉片(規(guī)格:0.5g;國藥準(zhǔn)字H41022997)通過藥品GMP符合性檢查編號為HNGMP23164X;卡托普利片、藻酸雙酯鈉片、貝諾酯片、葡醛內(nèi)酯片上市前應(yīng)通過GMP符合性檢查。生產(chǎn)地址:河南省南陽市官莊工區(qū)化工產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)天山路(南陽普康恒旺藥業(yè)有限公司),受托車間及生產(chǎn)線為:片劑車間、片劑生產(chǎn)線。

2023年6月7日至2025年12月31日

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