??? 為落實(shí)《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，規(guī)范二類(lèi)重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品的注冊(cè)工作，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，統(tǒng)一中心技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)尺度，引導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，7月11日，廣西藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展專(zhuān)家講壇。局審批注冊(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心、廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加講壇。
講壇現(xiàn)場(chǎng)
???? 講壇上，中國(guó)食品藥品檢定研究院徐麗明教授和暨南大學(xué)項(xiàng)琪教授分別就“膠原蛋白及重組膠原蛋白質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)”和“新型重組 ECM 蛋白與醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化研究”兩個(gè)主題進(jìn)行講解。從重組膠原蛋白原材料、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、膠原蛋白產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)以及檢驗(yàn)方法研究現(xiàn)狀到重組ECM蛋白研究歷程、成果進(jìn)行分享。并從膠原蛋白透皮吸收試驗(yàn)方法的探討、膠原蛋白命名等與企業(yè)代表進(jìn)行深入交流探討。自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心主任蔣受軍主持講壇。
???? 醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展專(zhuān)家講座會(huì)為規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等的技術(shù)審評(píng)提供了有力的支撐，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。