??? 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定,經審核,以下二類醫(yī)療器械產品符合注冊條件,擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》?,F予以公示,公示期自2022年6月30日至7月6日止。請社會各界予以監(jiān)督。
序號 |
產品名稱 |
型號規(guī)格 |
生產企業(yè) |
注冊形式 |
1 |
一次性使用可視氣管插管 |
* |
江西賽新醫(yī)療科技有限公司 |
注冊 |
2 |
臨床生化復合校準品 |
規(guī)格1:1x3mL; 規(guī)格2:3x3mL; 規(guī)格3:6x3mL; 規(guī)格4:20x3mL; 規(guī)格5:1x5mL; 規(guī)格6:3x5mL; 規(guī)格7:6x5mL; 規(guī)格8:20x5mL。 |
江西透景生命科技有限公司(南昌市進賢縣) |
注冊 |
3 |
總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分 析法) |
規(guī)格1:50人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格2:50人份/盒(含校準品);規(guī)格3:50人份/盒(含質控品);規(guī)格4:50人份/盒;規(guī)格5:100人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格6:100人份/盒(含校準品);規(guī)格7:100人份/盒(含質控品);規(guī)格8:100人份/盒;規(guī)格9:200人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格10:200人份/盒(含校準品);規(guī)格11:200人份/盒(含質控品);規(guī)格12:200人份/盒。 |
江西透景生命科技有限公司(南昌市進賢縣) |
注冊 |
4 |
抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) |
規(guī)格1:50人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格2:50人份/盒(含校準品);規(guī)格3:50人份/盒(含質控品);規(guī)格4:50人份/盒;規(guī)格5:100人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格6:100人份/盒(含校準品);規(guī)格7:100人份/盒(含質控品);規(guī)格8:100人份/盒。 |
江西透景生命科技有限公司(南昌市進賢縣) |
注冊 |
5 |
生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分 析法) |
規(guī)格1:100人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格2:100人份/盒(含校準品);規(guī)格3:100人份/盒(含質控品);規(guī)格4:100人份/盒;規(guī)格5:200人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格6:200人份/盒(含校準品);規(guī)格7:200人份/盒(含質控品);規(guī)格8:200人份/盒;規(guī)格9: 50人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格10:50人份/盒(含校準品);規(guī)格11:50人份/盒(含質控品);規(guī)格12:50人份/盒。 |
江西透景生命科技有限公司(南昌市進賢縣) |
注冊 |
6 |
D-二聚體測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) |
規(guī)格1:100人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格2:100人份/盒(含校準品);規(guī)格3:100人份/盒(含質控品);規(guī)格4:100人份/盒;規(guī)格5:200人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格6:200人份/盒(含校準品);規(guī)格7:200人份/盒(含質控品);規(guī)格8:200人份/盒;規(guī)格 9:50人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格 10:50人份/盒(含校準品);規(guī)格11:50人份/盒(含質控品);規(guī)格12:50 人份/盒。 |
江西透景生命科技有限公司(南昌市進賢縣) |
注冊 |
7 |
甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) |
規(guī)格1:50人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格2:50人份/盒(含校準品);規(guī)格3:50人份/盒(含質控品);規(guī)格4:50人份/盒;規(guī)格5:100人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格6:100人份/盒(含校準品);規(guī)格7:100人份/盒(含質控品);規(guī)格8:100人份/盒;規(guī)格9:200人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格 10:200人份/盒(含校準品);規(guī)格11:200人份/盒(含質控品);規(guī)格 12: 200 人份/盒。 |
江西透景生命科技有限公司(南昌市進賢縣) |
注冊 |
8 |
α1-酸性糖蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
規(guī)格1:R1:1x45mL,R2:1x15mL,校準品:5x1.0mL,質控品:2x1.0mL; 規(guī)格2:R1:1x45mL,R21x15mL; 規(guī)格3: R1:1x60mL,R2:1x20mL,校準品:5x10mL,質控品:2x1.0mL;規(guī)格4:R1:1x60mLR2:1x20mL;規(guī)格5:R1:2 x60mL,R2:2x20mL,校準品:5x1.0mL,質控品:2x 1.0mL;規(guī)格6:R1:2x60mL,R2:2x20mL;規(guī)格7:R1:3 x40mL,R2:1x40mL,校準品:5x1.0mL,質控品:2x 1.0mL;規(guī)格8:R1:3x40mL,R2:1x40mL;規(guī)格9:R1:2 x400測試,R2:2x400測試,校準品:5x1.0mL,質控品:2x1.0mL;規(guī)格10:R1:2x400測試R2:2x400測試;規(guī)格11:R1:4x400測試,R2:4x400測試,校準品:5 x1.0mL,質控品:2x1.0mL;規(guī)格12:R1:4x400測試,R2:4x400測試。 |
江西透景生命科技有限公司(南昌市進賢縣) |
注冊 |
9 |
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分 析法) |
規(guī)格1:50人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格2:50人份/盒(含校準品);規(guī)格3:50人份/盒(含質控品);規(guī)格4:50人份/盒;規(guī)格5:100人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格6:100人份/盒(含校準品);規(guī)格7:100人份/盒(含質控品);規(guī)格8:100人份/盒。 |
江西透景生命科技有限公司(南昌市進賢縣) |
注冊 |
10 |
紅外額溫計 |
HYY-F101W、HYY-F102W、 HYY-F201W、HYY-F301W、 HYY-F302W、HYY-F303W、HYY-F503W、HYY-F504W、HYY-F505W。 |
江西海爾醫(yī)療科技有限公司(贛州市章貢區(qū)) |
注冊 |
11 |
電子體溫計 |
HYY-C101W、HYY-C202W、HYY-C301W、HYY-C302W、HYY-C303L、HYY-C304W |
江西海爾醫(yī)療科技有限公司(贛州市章貢區(qū)) |
注冊 |
12 |
臂式電子血壓計 |
HYY-M301W、HYY-M302W、HYY-M303W、HYY-M304W HYY-M305W、HYY-M503W、HYY-M601W、HYY-M602W、HYY-M701W。 |
江西海爾醫(yī)療科技有限公司(贛州市章貢區(qū)) |
注冊 |
13 |
腦電雙頻譜指數監(jiān)護儀 |
Belive Drive A1、Belive Drive A2 |
江西美格爾醫(yī)療設備有限公司(南昌市進賢縣) |
變更注冊(規(guī)格型號、產品技術要求變更) |
14 |
一次性腦電傳感器 |
V30、V20 |
江西美格爾醫(yī)療設備有限公司(南昌市進賢縣) |
變更注冊(規(guī)格型號、產品技術要求變更) |
15 |
肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法) |
* |
江西特康科技有限公司(南昌市高新區(qū)) |
變更注冊(產品技術要求、說明書) |
16 |
尿單羥酚衍生物測定試劑(化學顯色法) |
0.6ml/瓶 |
宜春中奇金域生物科技股份有限公司(宜春市宜豐縣) |
延續(xù) |
通訊地址:南昌市北京東路1566號? 郵編:330029 ???
電話:0791-88158031?????
電子郵件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月30日