??? 為進一步加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的規(guī)范管理，督促企業(yè)落實主體責任，確保醫(yī)療器械經營質量安全，拱墅區(qū)局采取一系列措施扶持器械產業(yè)發(fā)展，助力醫(yī)療器械經營企業(yè)高質量發(fā)展。
一、組織企業(yè)進行年度自查。組織轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)開展年度自查，以提升生產、經營環(huán)節(jié)對產品質量的把控。拱墅區(qū)局通過電話、微信群、QQ群等線上方式通知企業(yè)開展年度自查，督促企業(yè)按照規(guī)定對關鍵崗位人員、全年質量管理體系運行情況及缺陷問題整改落實情況等進行總結說明，做好醫(yī)療器械產品質量風險控制。2022年度共有30家生產企業(yè)、1038家經營企業(yè)完成年度自查上報工作。
二、開展全覆蓋檢查。按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及規(guī)范要求，每年對轄區(qū)內的醫(yī)療器械生產企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行全覆蓋檢查。對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時立案查處，發(fā)現(xiàn)的缺陷項均責令及時整改；同時督促企業(yè)切實落實產品質量主體責任，保持質量管理體系有效運行，嚴格按照經注冊備案的產品技術要求組織生產，按照產品說明書要求儲存、運輸，全面加強生產、經營全過程管理。
三、管控風險抓閉環(huán)。結合各類專項檢查、日常監(jiān)管工作，深入開展風險隱患排查，對于發(fā)現(xiàn)的風險點及時依法查處并閉環(huán)管理。在杭州市醫(yī)療器械專項抽檢工作中，轄區(qū)內的一家第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的上肢關節(jié)康復器經抽樣檢驗，其靜電放電項目檢驗結果顯示不合格。在收到《檢驗報告》后拱墅區(qū)局依法對該企業(yè)立案查處，后續(xù)為幫助企業(yè)高質量完成整改，提升產品質量，區(qū)局邀請省檢驗院檢測專家與企業(yè)面對面，分析探討，查找不合格的原因、整改方向及具體措施等。企業(yè)根據(jù)專家建議整改完成后再次檢測靜電放電項目，檢驗結果已合格，成功排除風險隱患。