?5月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。
加快“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)信息”聯(lián)通共用，是政府推進(jìn)審批服務(wù)改革的任務(wù)之一。近日，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)審批服務(wù)便民化的指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求全面推行審批服務(wù)“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦”，著力提升“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”水平。去年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》也要求，加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。
國(guó)家藥監(jiān)局此次組織起草的《征求意見(jiàn)稿》，包括醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作適用范圍、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求等內(nèi)容，并以附件形式明確了各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)電子注冊(cè)申報(bào)資料的上傳目錄要求，用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（暫）eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、分類、提交、預(yù)覽和電子注冊(cè)申請(qǐng)管理。
《征求意見(jiàn)稿》明確，電子申報(bào)范圍為注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人向國(guó)家藥監(jiān)局提交的各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)。
據(jù)悉，隨著相關(guān)法規(guī)規(guī)章的調(diào)整、有關(guān)流程的改變以及信息化系統(tǒng)的不斷升級(jí)完善，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的有關(guān)內(nèi)容也會(huì)適時(shí)調(diào)整。