CFDA公告：一款國內(nèi)首創(chuàng)的創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品獲批
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“介入人工生物心臟瓣膜”的注冊。
該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為不適合進行外科手術的自體主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關閉不全患者。
該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關閉不全患者的治療屬于國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。