??? 為強化對全市醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管力度,確保醫(yī)療器械產品的經營質量,近期,衢州市局全面開展醫(yī)療器械經營許可證梳理工作,通過線上線下相結合的方式,核實各醫(yī)療器械經營企業(yè)的許可證注冊使用情況,深入了解企業(yè)的實際運營狀態(tài),有效預防監(jiān)管風險。
??? 全覆蓋比對,實時處置。按照“應查盡查、能核盡核”的要求,對醫(yī)療器械許可證數據與企業(yè)經營信息開展全覆蓋細致比對,對發(fā)現的許可證超期未延續(xù)、經營主體已注銷等問題,聯合縣(市、區(qū))局在核實情況后依法對不符合條件的許可證進行公告注銷。
??? 全鏈條核查,壓實責任。隨著2024年7月1日新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的實施,對二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的標準進一步提升。對此,該局結合“入市第一課”,在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案注冊階段,第一時間傳達新規(guī)范的具體要求,確保企業(yè)清晰知曉并壓實主體責任,切實遵循相關規(guī)定。
??? 全方位宣傳,推動共治。一方面,在日常檢查與執(zhí)法過程中,持續(xù)加強針對主體及從業(yè)人員的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范的宣傳培訓工作,提高企業(yè)的自我管理意識,確保醫(yī)療器械的安全有效流通。另一方面,借力“醫(yī)療器械安全宣傳周”等活動契機,面向人民群眾開展醫(yī)療器械相關知識普及,積極營造共治共享的良好氛圍。今年以來,累計開展針對經營主體的培訓4場,涉及從業(yè)人員72人次;開展社會科普2場,參加人員超150人次。