各有關(guān)單位：
??為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率以及統(tǒng)一審評(píng)尺度，我中心組織起草了《體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
??為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
??請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2019年12月10日前反饋我中心。
??聯(lián)系方式：
??聯(lián)系人：包雯、雷山
??電 話：010-86452596、010-86452583
??電子郵箱：baowen@cmde.org.cn
???????leishan@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年11月25日