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臨床急需器械“有條件批準(zhǔn)”漸行漸近
發(fā)布時(shí)間:2018/04/26 信息來(lái)源:查看
4月23日,記者把《臨床急需醫(yī)療器械信息征集表》發(fā)到部分醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位負(fù)責(zé)人的手機(jī)上,迅速得到了積極反饋。這是當(dāng)日醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱器審中心)推出的一項(xiàng)新舉措——面向全社會(huì)征集治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的臨床急需醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱“臨床急需醫(yī)療器械”)的相關(guān)信息。此舉釋放了一個(gè)積極信號(hào)——器審中心擬對(duì)臨床急需醫(yī)療器械制定附帶條件上市的相關(guān)審評(píng)操作規(guī)范及指導(dǎo)原則。
  近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,創(chuàng)新支撐體系亟待“強(qiáng)身”。2017年10月,中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),就深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新提出36項(xiàng)具體措施,旨在促進(jìn)我國(guó)藥械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,滿足公眾臨床需求。其中,明確提出“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批”“對(duì)急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開(kāi)展研究”。
  《意見(jiàn)》發(fā)布以來(lái),國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門緊鑼密鼓貫徹落實(shí)——開(kāi)展醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)、改變臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理方式、完善創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作機(jī)制。國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門在2017年批準(zhǔn)分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、介入人工生物心臟瓣膜等12項(xiàng)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品上市。此外,器審中心還與浙江、廣東、江蘇、上海四省市食品藥品監(jiān)管局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,在當(dāng)?shù)亟?chuàng)新服務(wù)站,加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的指導(dǎo),鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。這些措施有效推動(dòng)了臨床急需醫(yī)療器械的注冊(cè)上市進(jìn)程,進(jìn)一步滿足了公眾用械需求。
  按照今年3月全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議的部署,今年國(guó)家藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步完善臨床急需醫(yī)療器械有關(guān)審評(píng)審批制度,其中就涉及研究制定臨床急需醫(yī)療器械的有條件批準(zhǔn)上市審評(píng)操作規(guī)范和注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,細(xì)化完善申報(bào)資料要求,設(shè)立優(yōu)先通道予以審評(píng),加快推進(jìn)臨床急需醫(yī)療器械有條件批準(zhǔn)上市。
  值得關(guān)注的是,器審中心有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,依據(jù)《意見(jiàn)》精神,器審中心正在制定的臨床急需醫(yī)療器械附帶條件上市相關(guān)審評(píng)操作規(guī)范及指導(dǎo)原則,近日將對(duì)社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?!澳壳?,《臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批確定程序》的相關(guān)制定工作也已啟動(dòng)。為更好地完成這項(xiàng)工作,我們面向全社會(huì)征求臨床急需醫(yī)療器械相關(guān)信息,希望涉及該類產(chǎn)品的科研單位、生產(chǎn)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)人員,以及相關(guān)專業(yè)人士積極參與,提供與該類產(chǎn)品相關(guān)的信息或臨床使用情況。”該負(fù)責(zé)人表示。

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