??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托、受托生產(chǎn)行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)均衡發(fā)展，寧波高新區(qū)分局強監(jiān)管守底線、助產(chǎn)業(yè)追高線，不斷夯實醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)監(jiān)管基礎。目前轄區(qū)內(nèi)注冊人（備案人）1家，部分產(chǎn)品委托生產(chǎn)企業(yè)1家，受托生產(chǎn)企業(yè)3家（其中1家無產(chǎn)品注冊證），委托生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量38個。
??? 規(guī)范存量和生產(chǎn)報告相結合。轄區(qū)注冊人委托生產(chǎn)、生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)情況陸續(xù)涌現(xiàn)，相關委托品種不斷增長。分局圍繞監(jiān)管要求，全面梳理轄區(qū)委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)信息。指導轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)通過省局器械生產(chǎn)報告系統(tǒng)中生產(chǎn)品種報告模塊，及時填報產(chǎn)品品種變更信息。充分利用信息化手段，完善監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能。截至目前，轄區(qū)委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量較2022年增長超過60%。
??? 責任落實與鏈條管理相結合。分局始終緊抓注冊人、備案人全生命周期主體責任落實，強化全鏈條管理。加強對醫(yī)療器械注冊人備案人的監(jiān)督管理，要求注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)明確雙方責任，并將委托生產(chǎn)管理有關要求納入質(zhì)量管理體系。日常監(jiān)督檢查過程中重點檢查注冊人、備案人是否與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議；是否對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估；受托生產(chǎn)企業(yè)是否存在將受托生產(chǎn)醫(yī)療器械再次委托的情況等。
??? 分類監(jiān)管與協(xié)同監(jiān)管相結合。根據(jù)年度監(jiān)管指導文件，分局做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用正向激勵評分、年度信用等級評定，對不同風險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)實施分類分級監(jiān)管。加強與省、市局溝通，密切配合省、市級檢查中心開展各類聯(lián)合檢查，做好檢查結果處置信息通報，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。針對各類檢查發(fā)現(xiàn)的問題，堅持閉環(huán)管理，督促企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。近兩年分局累計開展日常檢查6家次，監(jiān)督抽檢2家；配合省、市局開展注冊許可核查3家次，飛檢1家次。
??? 培訓宣貫與優(yōu)化服務相結合。及時向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)國家藥監(jiān)局法規(guī)文件，宣貫質(zhì)量安全主體責任管理規(guī)定內(nèi)容，要求企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人等關鍵崗位人員加強法規(guī)學習。加強對轄區(qū)企業(yè)服務指導力度，組織企業(yè)參加管理體系及內(nèi)審員培訓。排摸轄區(qū)注冊人備案人研發(fā)過程的產(chǎn)品注冊需求，做好注冊意向信息收集匯總，在產(chǎn)品擬注冊階段，主動對接擬申報注冊申請人，就相關產(chǎn)品適時提供前期政策咨詢解答服務。