??? 為規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械供應鏈管理，提升管理效能，近日，蕪湖市市場監(jiān)管局結合本地實際情況，制定并發(fā)布了《蕪湖市醫(yī)療機構 SPD 管理合規(guī)指引》（以下簡稱《指引》），為轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構開展 SPD 管理工作提供全面、專業(yè)的指導。
??? 一是明確適用范圍?！吨敢愤m用于蕪湖市各級各類醫(yī)療機構，包括醫(yī)院、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等。各醫(yī)療機構均需結合自身實際需求，合理運用 SPD 管理模式，確保醫(yī)療器械使用安全、有效、合規(guī)。二是闡釋 SPD 管理模式核心概念。SPD是基于信息化的醫(yī)療器械供應鏈管理模式，通過對醫(yī)療器械采購、驗收、倉儲、配送等全流程進行智能化管理，實現(xiàn)集中管控、全程追溯和高效分發(fā)，有效降低庫存成本，提升醫(yī)療服務質(zhì)量?！吨敢愤€對供應、處理、配送等關鍵環(huán)節(jié)，以及一級庫、二級庫、三色五區(qū)等專業(yè)術語進行了詳細解釋。三是規(guī)范管理系統(tǒng)建設要求。醫(yī)療機構必須建立完善的 SPD 信息化管理系統(tǒng)及配套制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息化管理。系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)采集、存儲、分析和追溯功能，同時與 HIS、HRP 等相關系統(tǒng)實現(xiàn)互聯(lián)互通。此外，對數(shù)據(jù)錄入、統(tǒng)計、賦碼、安全管理等方面也作出了具體規(guī)定，確保數(shù)據(jù)準確、安全。四是梳理常見運營模式架構。當前市場上，SPD管理系統(tǒng)主要有集配模式、運營外包模式和混合模式三種運營架構。無論采用何種模式，醫(yī)療機構始終是醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管的責任主體，需對采購、倉儲、使用等環(huán)節(jié)嚴格把關，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。五是強化全流程合規(guī)管理。對供應環(huán)節(jié)、配送環(huán)節(jié)、回收處理環(huán)節(jié)等方面提出明確要求和規(guī)定，同時，對人員培訓、資質(zhì)管理、健康檢查等方面也作出詳細規(guī)定，并要求制定應急預案，確保供應鏈安全穩(wěn)定。六是建立監(jiān)督評估機制?！吨敢芬筢t(yī)療機構建立內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對 SPD 管理模式運行情況進行檢查，每年對社會化供應鏈服務機構進行綜合評估，包括信息系統(tǒng)安全性、服務質(zhì)量等方面。服務機構需定期提交自查報告，形成閉環(huán)管理，確保 SPD 管理模式持續(xù)有效運行。
??? 《蕪湖市醫(yī)療機構 SPD 管理合規(guī)指引》通過明確管理流程、強化全周期監(jiān)管，助推我市在醫(yī)療領域精細化治理上邁出堅實一步。同時，引導醫(yī)療機構科學運用信息化手段，進一步降低運營成本、提高服務效率，為推動醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，維護人民群眾健康權益。