各有關(guān)單位：
??? 我局工作人員按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，在對(duì)河南捷騰光學(xué)有限公司生產(chǎn)備案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中2.2.1、3.1.1兩個(gè)關(guān)鍵條款，不能保證產(chǎn)品安全、有效。
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等規(guī)定，依法取消河南捷騰光學(xué)有限公司生產(chǎn)備案。
??? 特此公告。
南陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年9月11日