????? 4月18日下午，吉林省藥品監(jiān)督管理局組織省市兩級(jí)監(jiān)管部門(mén)召開(kāi)加強(qiáng)全省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管電視電話(huà)會(huì)，就強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管、推進(jìn)年度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治、推動(dòng)企業(yè)快速?gòu)?fù)工復(fù)產(chǎn)進(jìn)行部署和安排。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)藍(lán)翁馳出席會(huì)議并講話(huà)，黨組成員、副局長(zhǎng)付兆峰主持會(huì)議。
??會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要對(duì)黨中央國(guó)務(wù)院、省委省政府關(guān)于疫情防控各項(xiàng)要求的落實(shí)保持清醒認(rèn)識(shí)；對(duì)疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量安全形勢(shì)保持清醒認(rèn)識(shí)；對(duì)下一步監(jiān)管工作有效推進(jìn)，落地落細(xì)保持清醒認(rèn)識(shí)。要持續(xù)抓好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，切實(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)、解除隱患，確保人民用械安全。
??會(huì)議要求，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，把責(zé)任落實(shí)到行動(dòng)上。落實(shí)黨政同責(zé)，發(fā)揮藥安委議事協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)轄區(qū)藥品安全和突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要利用日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)整治、飛行檢查等方式嚴(yán)查風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患。各級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)要建立轄區(qū)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)清單，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)建立臺(tái)賬按期逐一銷(xiāo)號(hào)。要合理發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性作用，對(duì)本地防疫物資保障和儲(chǔ)備企業(yè)，有針對(duì)性開(kāi)展監(jiān)督抽樣，確保防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全可靠。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要依法加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，嚴(yán)厲打擊疫情防控醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。要求各級(jí)宣傳和應(yīng)急處置部門(mén)要重視信息發(fā)布、宣傳報(bào)導(dǎo)和輿情監(jiān)控，正面宣傳監(jiān)管工作，引導(dǎo)輿論導(dǎo)向。各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的研究與探索，研究制定方法新、效果好、社會(huì)認(rèn)同的監(jiān)管手段。積極開(kāi)展“雙先”表彰活動(dòng)，對(duì)全省各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品相關(guān)科研院校（所）、企業(yè)（單位）在“兩品一械”監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)、研發(fā)、生產(chǎn)等活動(dòng)中表現(xiàn)突出的集體和個(gè)人進(jìn)行評(píng)選和表彰，同時(shí)，省局將年度工作開(kāi)展、藥品專(zhuān)項(xiàng)整治、疫情防控工作等內(nèi)容納入對(duì)市（州）政府年度工作績(jī)效考核內(nèi)容。要求各級(jí)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和“兩法”的宣貫學(xué)習(xí)，提高監(jiān)管人員依法行政、依法監(jiān)管能力。
??會(huì)議明確，企業(yè)要認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任，把質(zhì)量管理上升到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的意識(shí)和行動(dòng)中。要對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人按職責(zé)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估并持續(xù)改進(jìn)，按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的檢查督促。要嚴(yán)格督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查工作。要檢查督促企業(yè)建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，有效開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
??會(huì)上，長(zhǎng)春市市場(chǎng)監(jiān)管局、吉林市市場(chǎng)監(jiān)管局就醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行交流，3家企業(yè)代表就企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行匯報(bào)。藍(lán)翁馳對(duì)省藥監(jiān)局優(yōu)化審評(píng)審批，支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作，從促進(jìn)防控藥械快速上市、延長(zhǎng)行政許可期限、優(yōu)化審批檢查方式、加強(qiáng)業(yè)務(wù)幫扶指導(dǎo)等四個(gè)方面提出12項(xiàng)具體要求。
??省局法規(guī)處、督查指導(dǎo)處，醫(yī)療器械審批、注冊(cè)、監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)、抽樣等相關(guān)單位主要領(lǐng)導(dǎo)和工作人員，以及9個(gè)市（州）、長(zhǎng)白山和梅河口市市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人88人參加會(huì)議。在產(chǎn)15家防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人44人列席。