各有關單位：
??根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件2）、《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件3）、《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件4）。現(xiàn)向社會公開征求意見。
??如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年10月28日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及方式：
??1.寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：程曦
??電話：010-86452580
??電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn
??2.布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：程曦
??電話：010-86452580
??電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn
??3.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：解怡
??電話：010- 86452862
??電子郵箱：xieyi@cmde.org.cn
??4.基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：方麗，徐超，李冉
??電話：010-86452538，010-86452539，010-86452536
??電子郵箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2022年10月8日