醫(yī)保函〔2019〕80號
梁益建代表:
?? 您提出的關于加強一次性非植入高值耗材的管理使用減少醫(yī)療費浪費的建議收悉，經商國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局，現答復如下：
隨著科學技術的進步和發(fā)展，一次性非植入醫(yī)用耗材在對患者進行診斷、治療、手術及護理中發(fā)揮著越來越重要的作用，如何平衡安全衛(wèi)生和高效利用的關系，保障好人民群眾的健康權益也是主管部門需要重視并研究解決的突出問題。您在建議中提供了大量詳實的調查素材，提出了完善準入、使用、收費等政策的系統(tǒng)建議，體現了為人民服務的初心和情懷，體現了高度的使命擔當，對我們的工作很有啟發(fā)。我們從以下三個方面向您報告。
一、醫(yī)療器械注冊、許可相關政策
《中華人民共和國行政許可法》第二條規(guī)定：“本法所稱行政許可，是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為?！贬t(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)管部門根據醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，依法審查作出決定的行政許可事項。
目前國際上尚無一次性使用醫(yī)療器械目錄制定的先例。前期，國家藥監(jiān)局曾委托有關單位開展一次性使用醫(yī)療器械目錄制定的課題研究。課題組走訪了多家醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療機構，向醫(yī)療器械監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)、醫(yī)院及臨床醫(yī)生、患者和普通民眾等開展問卷調查。調查顯示，現階段各利益相關方對于一次性使用醫(yī)療器械目錄的制定尚存在較大分歧。2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，其中對一次性使用醫(yī)療器械進行了明確標注，對于一次性使用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產及使用起到了一定的指導作用。
一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復用產品安全有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關系等多方面問題，需要多部門共同研究推進。下一步，國家藥監(jiān)局將配合有關部門開展高值醫(yī)用耗材復用工作，在復用產品的功能驗證、安全性有效性保障等技術層面提供支持。
二、醫(yī)用耗材的監(jiān)管、使用相關政策
加強醫(yī)用耗材監(jiān)管及合理使用是國家衛(wèi)生健康委的重點工作之一。2016年-2017年，以大型醫(yī)院醫(yī)用耗材使用及管理現狀為突破口，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局委托工作組隨同大型醫(yī)院巡查專家組分四批赴北大醫(yī)院、北大人民醫(yī)院等30家部屬大型醫(yī)院開展現場調查，2017年12月又以公函形式對剩余14家委管大型三級醫(yī)院開展了函調工作，通過查閱資料、人員訪談、現場查看、函調等形式對上述44家醫(yī)院的醫(yī)用耗材采購、存儲、（院內）流轉、使用、購銷費用，以及耗材使用監(jiān)管等方面進行了調查，并形成《大型醫(yī)院巡查醫(yī)用耗材院內使用現狀調查報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗分刑岢龅摹搬t(yī)用耗材價格水平高，患者負擔嚴重”“手術耗材費用增長較快，價格補償機制還需完善”“現行醫(yī)保報銷制度不能起到限制耗材費用的作用”等問題與您提出的問題契合度高，并給出了相關建議。
2018年國家衛(wèi)生健康委將規(guī)范醫(yī)用耗材產供銷、提升醫(yī)保監(jiān)管水平等作為糾風工作要點。下一步，國家衛(wèi)生健康委將積極配合醫(yī)療、信息、衛(wèi)生經濟、編碼、醫(yī)保、物價、招采、流通等相關專業(yè)機構，促進醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)管理的無縫隙銜接，提高管理效率，并配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構，加強相關方面研究，完善評價機制，間接促進對一次性非植入高值耗材等費用增長的合理控制。
三、一次性醫(yī)用耗材的收費政策
按照現行政策，醫(yī)用耗材的價格實行市場調節(jié)，經營者可以根據成本、供求變化等因素自主確定交易價格。目前關于醫(yī)用耗材的收費政策大致分為兩種，一是部分一次性使用的醫(yī)用耗材可作為醫(yī)療服務項目的除外內容，單獨向患者收費；二是部分一次性使用的醫(yī)用耗材作為成本納入醫(yī)療服務項目收費中，有的藥監(jiān)部門雖然按一次性批準，但臨床按慣例回收復用的，各地按照使用次數分攤計入醫(yī)療服務項目收費。后者對于調動醫(yī)療機構壓低耗材成本的積極性是有作用的，以過去經清洗、消毒后重復使用的一次性超聲刀頭為例，進口品牌從初期每件12000元以上，下降到目前每件6000-7000元左右。
關于您對一次性醫(yī)用耗材收費政策的建議，我們高度重視，組織各省級醫(yī)療保障部門開展一次性醫(yī)用耗材復用和收費情況調查，邀請藥監(jiān)、衛(wèi)生健康等部門座談交流，認真檢視收費政策。主要意見如下：
一是醫(yī)療服務收費能夠使醫(yī)療機構回收合理合規(guī)的服務成本，確保臨床能夠正常開展有價值的醫(yī)療服務，是制定醫(yī)療服務價格的重要原則之一。目前一些地方因一次性醫(yī)用耗材的使用政策變化，確實出現了已有收費政策與新的使用要求不能匹配的情況，各地醫(yī)保部門陸續(xù)作出相應調整，如將確定不能復用的一次性耗材允許醫(yī)療機構在醫(yī)療服務項目價格外，據實向患者收費，不符合支付政策的不再報銷。我們也將及時做好政策指導工作。
二是醫(yī)療服務價格改革的既定方向，就是要以人民為中心、以臨床價值為中心，通過降低藥品和耗材費用等騰出空間，重點提高診療、手術、護理等體現技術勞務價值的醫(yī)療服務價格，扭轉藥品耗材等物耗費用大于醫(yī)療技術價值的不合理局面?！笆濉逼陂g，各?。▍^(qū)、市）實際調整醫(yī)療服務項目價格數百到數千項不等，有的手術項目漲幅超過100%。但價格調整需要和社會接受程度、醫(yī)保和患者的負擔能力相適應，擠壓不合理費用，優(yōu)化醫(yī)療服務價格結構是持續(xù)推進的系統(tǒng)工程，需要一個過程。
三是醫(yī)用耗材的價格一直以來由企業(yè)自主確定，市場秩序混亂、價格虛高的問題比較突出。今年5月份，習近平總書記主持召開中央深改委第八次會議，審議通過《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求實現“編碼可比對、平臺全透明、銷售零差率”，并通過“準入管一批、招采降一批、支付標準壓一批”的方式促進高值醫(yī)用耗材降價。我們前期對藥品開展了新型集中采購的試點，真帶量、真采購，健全競爭機制，消除灰色利益，中選藥品平均降價52%，個別藥品降價超過95%。下一步，我們將探索把藥品集中帶量采購成功經驗向醫(yī)用耗材招采推廣，切實降低虛高價格。目前，安徽等省份已經啟動相關試點。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關注，希望您一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2019年8月5日
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