依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱(chēng)：麻醉深度監(jiān)測(cè)給藥系統(tǒng)
???申請(qǐng)人：北京易飛華通機(jī)器人技術(shù)有限公司
??2.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械
???申請(qǐng)人：北京愛(ài)霖醫(yī)療科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
???申請(qǐng)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
??4.產(chǎn)品名稱(chēng)：骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
???申請(qǐng)人：北京羅森博特科技有限公司
??5.產(chǎn)品名稱(chēng)：三維定位心內(nèi)導(dǎo)引套件
???申請(qǐng)人：武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司
??6.產(chǎn)品名稱(chēng)：脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備
???申請(qǐng)人：上海睿刀醫(yī)療科技有限公司
??公示時(shí)間：2022年7月7日至2022年7月21日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián)系人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
??特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年7月7日
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