粵藥監(jiān)辦許〔2020〕90號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局：
為進一步做好防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批工作，結合《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于調(diào)整一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕78號，以下簡稱78號文），我局組織編寫了《醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引》（見附件）。現(xiàn)印發(fā)你們，并提出以下工作要求，請一并貫徹落實。
一、要積極做好應急審批申辦指引的宣貫，有序引導企業(yè)申請應急審批。各市出具的應急審批情況說明品種僅針對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫測量設備，其他防控疫情所需醫(yī)療器械的應急審批情況說明，應由省級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關組出具意見。
二、全面梳理應急備案信息，根據(jù)78號文要求，對3月1日前完成的應急備案信息應在3月7日晚上24點前（以上報郵件發(fā)送時間為準）完成上報，未能按時上報的產(chǎn)品，視為未獲得應急備案，請各市局指導企業(yè)按應急審批申辦指引申報。省局將依據(jù)應急備案企業(yè)品種信息開展專項檢查。
三、加強對應急備案企業(yè)的監(jiān)管，對不符合備案質(zhì)量標準的產(chǎn)品，應要求企業(yè)予以整改并召回已上市的產(chǎn)品；情節(jié)嚴重的，應予以收回并注銷應急備案憑證，同時上報省藥監(jiān)局。
四、3月1日起，除78號文明確可在應急備案憑證調(diào)整的內(nèi)容外，其他內(nèi)容的變更應按應急審批首次注冊程序辦理。
??? 附件：醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引（http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2910189.html）
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廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年3月6日??