??為深入貫徹2025年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要求，進(jìn)一步強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任意識(shí)，近日，北京市藥監(jiān)局第一分局召開(kāi)2025年度藥品上市許可持有人培訓(xùn)會(huì)暨風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)。轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人企業(yè)的60余名關(guān)鍵崗位人員參會(huì)，涵蓋企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等。
??此次培訓(xùn)會(huì)以年度日常檢查中暴露的問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，圍繞2025年藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作展開(kāi)全面部署，分局強(qiáng)調(diào)，各藥品上市許可持有人務(wù)必持續(xù)強(qiáng)化主體責(zé)任的落實(shí)。一方面，要積極組織企業(yè)員工開(kāi)展政策法規(guī)學(xué)習(xí)，確保企業(yè)運(yùn)營(yíng)合法合規(guī)；高度聚焦集采中選品種、兒童用藥等重點(diǎn)品類(lèi)，嚴(yán)格把控其全生命周期的質(zhì)量管理。另一方面，鼓勵(lì)企業(yè)抓住《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》發(fā)布的政策機(jī)遇，充分借助政策支持，持續(xù)提升企業(yè)自身的創(chuàng)新研發(fā)能力與核心競(jìng)爭(zhēng)力。
??通過(guò)專題授課與監(jiān)管典型案例深度分析相結(jié)合的方式，此次會(huì)議為企業(yè)提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，針對(duì)企業(yè)普遍關(guān)注的“生產(chǎn)工藝變更控制、生產(chǎn)過(guò)程管理、物料供應(yīng)商審核”等核心環(huán)節(jié)，結(jié)合大量現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際案例，提出了一系列具有實(shí)操性的規(guī)范化操作建議。
??展望下一步工作，第一分局將始終堅(jiān)守全流程全周期藥品安全底線，持續(xù)提升轄區(qū)企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)與質(zhì)量管理能力；秉持搭建“有溫度、有力度”助企發(fā)展平臺(tái)的理念，密切跟蹤培訓(xùn)效果，廣泛收集企業(yè)反饋的意見(jiàn)建議，助力企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，攜手構(gòu)建轄區(qū)穩(wěn)固的藥品安全防線，為保障公眾用藥安全、促進(jìn)首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繁榮貢獻(xiàn)力量。
