根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定,我局對(duì)以下1家單位《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年5月28日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號(hào):皖六械備 20240004
備案人名稱
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安徽美康寧生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91341502MAD7KNT97M
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備案人住所
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 號(hào)樓 3-1
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 號(hào)樓 3-1
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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聚酯纖維繃帶
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào):MKN-J-1 ; 規(guī)格:30mm ×100mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-2 ; 規(guī)格:50mm ×120mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-3 ; 規(guī)格:50mm ×200mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-4 ; 規(guī)格:60mm ×300mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-5 ; 規(guī)格:70mm ×250mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-6 ; 規(guī)格:70mm ×400mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-7 ; 規(guī)格:80mm ×200mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-8 ; 規(guī)格:90mm ×300mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-9 ; 規(guī)格:100mm ×400mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-10 ;規(guī)格:80mm ×100mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-11 ;規(guī)格:100mm ×200mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-12 ;規(guī)格:100mm ×300mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-13 ;規(guī)格:100mm ×450mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-14 ;規(guī)格:200mm ×400mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-15 ;規(guī)格:200mm ×450mm;包裝1貼/袋/盒。
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產(chǎn)品有效期
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三年
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產(chǎn)品描述
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由紡織品聚酯纖維加工而成的卷狀材料。其形狀通過綁扎的形式對(duì)創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng),以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。具有彈力和自粘特性。非無菌提供,一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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預(yù)期用途
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用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期:?2024年05月28日
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變更情況
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型號(hào)規(guī)格由型號(hào):MKN-J-1 ; 規(guī)格:(30±5mm) ×(100±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號(hào):MKN-J-2 ; 規(guī)格:(50±5mm) ×(120±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號(hào):MKN-J-3 ; 規(guī)格:(50±5mm) ×(200±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號(hào):MKN-J-4 ; 規(guī)格:(60±5mm) ×(300±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號(hào):MKN-J-5 ; 規(guī)格:(70±5mm) ×(250±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號(hào):MKN-J-6 ; 規(guī)格:(70±5mm) ×(400±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號(hào):MKN-J-7 ; 規(guī)格:(80±5mm) ×(200±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號(hào):MKN-J-8 ; 規(guī)格:(90±5mm) ×(300±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號(hào):MKN-J-9 ; 規(guī)格:(100±5mm) ×(400±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒。 變更為型號(hào):MKN-J-1 ; 規(guī)格:30mm ×100mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-2 ; 規(guī)格:50mm ×120mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-3 ; 規(guī)格:50mm ×200mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-4 ; 規(guī)格:60mm ×300mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-5 ; 規(guī)格:70mm ×250mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-6 ; 規(guī)格:70mm ×400mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-7 ; 規(guī)格:80mm ×200mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-8 ; 規(guī)格:90mm ×300mm;包裝1貼/袋/盒; 型號(hào):MKN-J-9 ; 規(guī)格:100mm ×400mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-10 ;規(guī)格:80mm ×100mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-11 ;規(guī)格:100mm ×200mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-12 ;規(guī)格:100mm ×300mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-13 ;規(guī)格:100mm ×450mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-14 ;規(guī)格:200mm ×400mm;包裝1貼/袋/盒。 型號(hào):MKN-J-15 ;規(guī)格:200mm ×450mm;包裝1貼/袋/盒。 產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)變更。變更時(shí)間為2024年5月28日。
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