??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月10日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單
（2025年第18期）
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序號(hào)
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企業(yè)
名稱
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格/型號(hào)
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊(cè)形式
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1
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吉林省邁斯醫(yī)療科技有限公司
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視力訓(xùn)練儀
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MS-N-A、MS-N-B
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產(chǎn)品由主機(jī)和電源適配器組成。
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產(chǎn)品通過對(duì)眼肌的綜合訓(xùn)練，用于少年兒童的近視控制。
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首次注冊(cè)
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2
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吉林省健正醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用口腔防蛀膏
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5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、
40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、
90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、220g/支。
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本產(chǎn)品由二氧化硅、氟化鈉、氫氧化鋁、山梨糖醇液、十二烷基硫酸鈉、羧甲基纖維素鈉、黃原膠、單氟磷酸鈉、糖精鈉、硝酸鉀、六偏磷酸鈉、三磷酸鉀、苯甲酸鈉、矯味劑(玫瑰香精）、純化水及容器組成。
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用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙，阻斷細(xì)菌進(jìn)入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。
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首次注冊(cè)
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3
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吉林省永佳生物科技有限公司
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醫(yī)用口腔潰瘍含漱液
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5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支。
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醫(yī)用口腔潰瘍含漱液由卡波姆溶液和聚乙烯塑料瓶構(gòu)成?？ú啡芤河煽ú贰⒘u苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、矯味劑（檸檬香精）、純化水組成。
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僅通過在潰瘍表面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口，緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的疼痛。
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首次注冊(cè)
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4
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吉林省中為醫(yī)藥科技有限公司
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β-葡聚糖陰道凝膠
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3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。
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本產(chǎn)品由凝膠和給凝膠器（PE材質(zhì)）組成，其中凝膠由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。
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通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊(cè)
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5
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吉林朗遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用痔瘡液體敷料
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50g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、300g/支、500g/支。
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本品由醫(yī)用痔瘡液體敷料、溶液瓶?jī)刹糠纸M成。醫(yī)用痔瘡液體敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、純化水組成。溶液瓶采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜，與外界細(xì)菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
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首次注冊(cè)
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6
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吉林省健正醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用低聚異麥芽糖宮頸凝膠
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3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。
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本產(chǎn)品由凝膠和給凝膠器(PE材質(zhì))兩部分構(gòu)成。其中凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、尼泊金丙酯鈉、矯味劑（玫瑰香精）和純化水組成。
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通過凝膠形成的保護(hù)膜與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊(cè)
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7
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吉林省中為醫(yī)藥科技有限公司
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醫(yī)用低聚異麥芽糖宮頸凝膠
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3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。
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本產(chǎn)品由凝膠和給凝膠器（PE材質(zhì)）兩部分構(gòu)成。其中凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、尼泊金丙酯鈉、矯味劑（玫瑰香精）和純化水組成。
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通過凝膠形成的保護(hù)膜與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊(cè)
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8
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吉林省七維生物科技有限公司
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高滲海水鼻腔噴霧器
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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高滲海水鼻腔噴霧器由鋁罐和高滲海水組成，高滲海水由海鹽和純化水混合制成。
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用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后的鼻腔清洗。
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延續(xù)注冊(cè)
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9
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吉林省七維生物科技有限公司
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口腔含漱液
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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口腔含漱液由容器和溶液組成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麥芽糖糊精和純化水混合制成。容器為聚乙烯瓶或復(fù)合膜。
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用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。
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延續(xù)注冊(cè)
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10
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吉林省七維生物科技有限公司
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耳道清洗液
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10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶
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耳道清洗液由清洗液和聚乙烯瓶組成。清洗液由碳酸氫鈉、甘油和純化水混合制成。
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用于耵聹的軟化、松散、崩解，對(duì)耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀具有輔助治療作用。
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延續(xù)注冊(cè)
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11
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吉林省藍(lán)浦浩業(yè)科技有限公司
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醫(yī)用修護(hù)功能性敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本產(chǎn)品由修護(hù)液、無紡布、背襯（可選配）及外袋組成，修護(hù)液由殼聚糖、依克多因、β-葡聚糖、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、復(fù)配己二醇、矯味劑（復(fù)合型環(huán)糊精）、純化水組成。
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在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，為皮膚屏障受損、非慢性創(chuàng)面提供護(hù)理。
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延續(xù)注冊(cè)
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12
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白山市悅美醫(yī)療器械有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
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延續(xù)注冊(cè)
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