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國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒快速檢測(cè)產(chǎn)品
發(fā)布時(shí)間:2020/03/12 信息來源:查看

??? 3月11日,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)。該產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù),通過間接法定性檢測(cè)人新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體。該產(chǎn)品獲批上市,擴(kuò)大了快速檢測(cè)試劑的供應(yīng),進(jìn)一步服務(wù)疫情防控需要。
  截至目前,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑10個(gè),抗體檢測(cè)試劑6個(gè)。
  需要說明的是:鑒于抗體檢測(cè)試劑方法學(xué)特點(diǎn),產(chǎn)品僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用,不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
  已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑清單:

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人

注冊(cè)證號(hào)

1

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400057

2

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

上海捷諾生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400058

3

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400059

4

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400060

5

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400063

6

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400064

7

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400065

8

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400176

9

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400177

10

六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400178

11

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400179

12

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400182

13

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400183

14

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

邁克生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400184

15

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400198

16

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廣東和信健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400199


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