??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè)，提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作質(zhì)量，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，2025年第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批線下實(shí)訓(xùn)班（第二期）于7月21日至24日在杭州舉辦。本次實(shí)訓(xùn)班由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司統(tǒng)籌指導(dǎo)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主辦，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心承辦。來(lái)自31個(gè)省（區(qū)、市）和器械長(zhǎng)三角分中心的近60名醫(yī)療器械審評(píng)審批人員參加此次實(shí)訓(xùn)。
??? 按照國(guó)家藥監(jiān)局的實(shí)訓(xùn)工作要求，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心勇挑重?fù)?dān)，系統(tǒng)謀劃：一是精準(zhǔn)對(duì)接需求，科學(xué)謀劃選址。成立工作小組，梳理省內(nèi)實(shí)力雄厚的無(wú)源骨科醫(yī)療器械企業(yè)，結(jié)合區(qū)位、產(chǎn)業(yè)契合度等因素，最終確定兩家實(shí)訓(xùn)企業(yè)。二是精心設(shè)計(jì)課程，實(shí)操淬煉賦能。工作小組與省器械院高效聯(lián)動(dòng)、邀請(qǐng)省內(nèi)知名骨科臨床專家，精心雕琢課程內(nèi)容，力求為學(xué)員打造“沉浸式”互動(dòng)學(xué)習(xí)體驗(yàn)。三是深入現(xiàn)場(chǎng)考察，全真演練提質(zhì)。工作小組多次赴省器械院、兩家實(shí)訓(xùn)企業(yè)實(shí)地考察，現(xiàn)場(chǎng)全流程模擬演練、優(yōu)化方案，確保最終實(shí)訓(xùn)正常有序。
??? 本次實(shí)訓(xùn)以“沉浸式”教學(xué)模式為鮮明特色，將實(shí)訓(xùn)內(nèi)容精心設(shè)計(jì)為“理論教學(xué)、臨床術(shù)式、檢驗(yàn)實(shí)操”三大模塊：理論培訓(xùn)環(huán)節(jié)，國(guó)家局器審中心臨床部蔣老師深入解讀醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的核心要點(diǎn)；浙大二院骨科戴主任結(jié)合運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)臨床案例解析醫(yī)療器械的融合創(chuàng)新；邵逸夫醫(yī)院骨科范主任結(jié)合骨科新材料的發(fā)展趨勢(shì)描繪臨床轉(zhuǎn)化的前景。在企業(yè)實(shí)踐環(huán)節(jié)，學(xué)員們走進(jìn)浙江科惠，零距離觀摩骨科植入物抗菌技術(shù)的研發(fā)突破，親手操作椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張壓力泵等器械。在杭州銳健，學(xué)員們體驗(yàn)了交叉韌帶重建、半月板縫合、肩袖損傷修復(fù)三個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)核心術(shù)式的全流程操作，以臨床視角反哺審評(píng)思維，分組模擬審評(píng)流程，在真實(shí)場(chǎng)景中錘煉專業(yè)能力。在浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，學(xué)員們觀摩并實(shí)操了硬度測(cè)試、表面粗糙度測(cè)試的制樣、測(cè)試等步驟，并就日常審評(píng)工作中的檢驗(yàn)問(wèn)題進(jìn)行了充分的交流溝通。從生物學(xué)試驗(yàn)到檢驗(yàn)報(bào)告出具，步步深入，器械院專家以實(shí)例為切入點(diǎn)，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行細(xì)致的分析與解讀，幫助學(xué)員練就“火眼金睛”，筑牢技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量基石。
??? 此次實(shí)訓(xùn)從臨床實(shí)際出發(fā)，為學(xué)員打造了富有針對(duì)性的“沉浸式”學(xué)習(xí)體驗(yàn)，促進(jìn)了各地審評(píng)機(jī)構(gòu)間的工作交流，為統(tǒng)一審評(píng)尺度打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。未來(lái)，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心將繼續(xù)發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)作用，為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。