??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，近期，我?。讣宜幤飞a(chǎn)企業(yè)接受了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告（見附件）。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月7日
??? 附件
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
（2025年第20號）
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序號
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企業(yè)名稱
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檢查范圍
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檢查日期
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檢查結(jié)果
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1
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晉城海斯制藥有限公司
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原料藥（甲磺酸左氧氟沙星）（九車間：原料藥合成線、原料藥精烘包Ⅱ線）
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2024年10月12日 - 10月14日
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符合要求
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2
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亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
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散劑（緩控釋制劑車間：散劑生產(chǎn)線）
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2024年10月19日至10月21日
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符合要求
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3
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山西同達藥業(yè)有限公司
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口服溶液劑（口服液車間：口服溶液劑生產(chǎn)線）
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2025年1月17日—1月19日
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符合要求
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4
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朗致集團萬榮藥業(yè)有限公司
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小容量注射劑（含中藥前處理及提取）（非最終滅菌，小容量注射劑車間：B線，中藥前處理及提取車間：提取一線）
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2025年1月10日—1月13日
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符合要求
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5
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石藥銀湖制藥有限公司
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小容量注射劑（203車間：四線）
注射劑（206車間：軟袋單閥生產(chǎn)線）
注射劑（301車間：三線、四線）
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2025年3月10日-3月13日
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符合要求
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6
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山西德元堂藥業(yè)有限公司
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小容量注射劑（左西孟旦注射液，非最終滅菌）（202車間：202-09凍干粉針劑暨西林瓶水針生產(chǎn)線）
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2025年3月8日-3月10日
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符合要求
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7
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山西普德藥業(yè)有限公司
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小容量注射劑（氟尿嘧啶注射液，非最終滅菌，抗腫瘤藥）（101車間：02線）；小容量注射劑（硝酸異山梨酯注射液，非最終滅菌）（101車間：03線）
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2025年3月10日-3月12日
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符合要求
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8
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持有人：山西陽和醫(yī)藥技術(shù)有限公司
受托生產(chǎn)企業(yè)：山西國潤制藥有限公司
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小容量注射劑（帕拉米韋注射液，15ml:0.15g（按C15H28N4O4計），委托生產(chǎn)）（小容量注射劑車間：小容量注射劑生產(chǎn)線）
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2025年3月11日-3月15日
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不符合要求
(帕拉米韋注射液關(guān)鍵生產(chǎn)工序記錄不完整，未對生產(chǎn)過程記錄進行有效審核。綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。
山西省局對山西國潤小容量注射劑生產(chǎn)線采取暫停生產(chǎn)的風險管控措施，帕拉米韋注射液未上市。）
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