??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，近期我局對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案企業(yè)的備案資料和產(chǎn)品包裝進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品存在以下問(wèn)題：一是型號(hào)規(guī)格為疾病名稱、具體作用部位，暗示具備治療作用；二是說(shuō)明書(shū)中適用人群（適用范圍）或使用方法等加入與預(yù)期用途、產(chǎn)品描述不相符的內(nèi)容；三是說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝的商標(biāo)（標(biāo)識(shí)）或商品名等暗示治療作用或非醫(yī)療器械用途，誘導(dǎo)具備治療作用；四是擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、品牌等引人誤解的商品標(biāo)識(shí)等，上述情形違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)相關(guān)要求。
??? 2024年底，我局已督促企業(yè)完成備案資料的全面整改。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)評(píng)估，現(xiàn)已責(zé)令企業(yè)對(duì)生產(chǎn)日期標(biāo)注為2024年底前生產(chǎn)存在上述情形的產(chǎn)品實(shí)施三級(jí)召回，并于2025年5月30日前完成召回。根據(jù)規(guī)定，請(qǐng)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即暫停銷(xiāo)售涉及召回的產(chǎn)品。
??? 特此公告。
黔東南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年4月24日