根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司《關于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，為配合工信、衛(wèi)健、海關等部門做好進口通關工作，現將有關事項公告如下：
?? 一、進口未在中國注冊的醫(yī)療器械，應符合美國、歐盟和日本相關產品標準。
?? 二、企業(yè)需提供擬進口境外醫(yī)療器械的境外上市證明文件、產品檢驗報告及中文翻譯件，并作出產品質量安全承諾。
?? 三、對于省級聯(lián)防聯(lián)控機制下認為確需進口的，且符合上述要求的未在中國注冊的境外醫(yī)療器械，安徽省藥品監(jiān)督管理局可出具該批物資進口證明。
?? 以上措施屬于此次疫情防控的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
?? 聯(lián)?系?人：張晨旭?15022566266
?? 聯(lián)系地址：安徽省合肥市馬鞍山路509號，郵編230051
?? 電子郵箱：chxuzh@163.com
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安徽省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????2020年2月12日