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四川省藥品監(jiān)督管理局重慶市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《關于推進專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)規(guī)范發(fā)展的意見》的公告
發(fā)布時間:2024/12/09 信息來源:查看

????? 為貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求,規(guī)范四川省、重慶市行政區(qū)域內(nèi)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理工作,引導行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,四川省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關于推進專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)規(guī)范發(fā)展的意見》,現(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

??特此公告。

四川省藥品監(jiān)督管理局

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2024年9月24日

關于推進專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)規(guī)范發(fā)展的意見

??為規(guī)范四川、重慶行政區(qū)域內(nèi)(以下簡稱:川渝地區(qū))專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理和監(jiān)督管理,促進醫(yī)療器械運輸、貯存行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》,特制定本意見。

??一、指導思想

??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,落實《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設規(guī)劃綱要》,堅持新發(fā)展理念,堅持高質(zhì)量發(fā)展要求,推動川渝地區(qū)醫(yī)療器械運輸、貯存行業(yè)一體化建設和高質(zhì)量發(fā)展。

??二、適用范圍

??川渝地區(qū)從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)及其監(jiān)督管理,適用本意見。

??三、設立目的

??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范,確保醫(yī)療器械在運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

??企業(yè)從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務經(jīng)營活動的,應當向所在地設區(qū)的市級〔重慶市區(qū)縣(自治縣)級〕負責藥品監(jiān)督管理的部門提出許可(備案)申請,并提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求的相關資料,符合條件的,準予許可(備案)。

??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)核發(fā),延續(xù)或變更的,按本意見執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

??四、倉儲條件與多倉協(xié)同

??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的倉儲條件。醫(yī)療器械庫房面積(以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準,下同)不小于3000平方米,庫房庫區(qū)相對獨立。受托運輸、貯存的產(chǎn)品包含冷鏈管理醫(yī)療器械時,冷庫(冷藏庫或冷凍庫)容積不小于500立方米。

??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)增設庫房的,庫房面積不小于300平方米且與原有庫房具有統(tǒng)一的經(jīng)營質(zhì)量管理體系和計算機信息管理系統(tǒng),滿足醫(yī)療器械追溯質(zhì)量管理要求。

??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)整合其子公司或者分公司的運輸、倉儲資源,依托信息化手段,構建區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式的,參照執(zhí)行本意見相關要求。

??五、監(jiān)督檢查

??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)的,負責藥品監(jiān)督管理的部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定和程序辦理,醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證上經(jīng)營方式標注為“為注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務”。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房或變更跨行政區(qū)域庫房信息的,負責藥品監(jiān)督管理的部門參照《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》(2018年第108號)辦理。

??委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存醫(yī)療器械應變更庫房地址,負責藥品監(jiān)督管理的部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》辦理,準予變更的,應當在醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證上載明受托方的企業(yè)名稱和庫房地址。

??設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當及時在官方網(wǎng)站上公布專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)信息。各地負責藥品監(jiān)督管理的部門之間要建立信息傳遞和溝通協(xié)調(diào)機制,有效化解風險隱患,切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。屬地負責藥品監(jiān)督管理的部門要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作要求,對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)每年至少開展一次全項目監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的,可以采取告誡、約談、限期整改等措施。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,應按照“四個最嚴”要求,依法處置,發(fā)現(xiàn)重大問題的,及時處置并報告。

??本意見有效期5年,自印發(fā)之日起施行,由四川省藥品監(jiān)督管理局和重慶市藥品監(jiān)督管局共同負責解釋。



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