關(guān)于我省2015年第二輪醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)
各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，按照《關(guān)于開展2015年度第二輪醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕538號(hào)）安排，省局于2015年12月組織了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的第二輪飛行檢查?，F(xiàn)將檢查情況通報(bào)如下：
一、基本情況
本次飛行檢查工作，各市局選派了熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的檢查員21名，組成7個(gè)檢查組，對(duì)42家進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)代理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)開展飛行檢查。重點(diǎn)檢查了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否嚴(yán)格有效執(zhí)行，購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整，需使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存的，冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否完備、儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄是否真實(shí)完整。從檢查情況看，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠依法經(jīng)營(yíng)，建立并執(zhí)行保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，但個(gè)別企業(yè)仍存在庫房分區(qū)管理混亂、購銷記錄項(xiàng)目不全等問題。
二、發(fā)現(xiàn)的主要問題
（一）擅自改變?cè)S可事項(xiàng)。個(gè)別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱、倉庫地址，減少經(jīng)營(yíng)面積，甚至取消倉庫，產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)存儲(chǔ)條件有不同程度的降低。
（二）質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)。部分企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，不重視法律法規(guī)培訓(xùn)；個(gè)別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，制定的質(zhì)量管理制度未有效執(zhí)行。
（三）購銷記錄不規(guī)范。一些企業(yè)的采購、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核記錄記錄項(xiàng)目不全，未注明注冊(cè)證號(hào)、供貨商、批號(hào)或序列號(hào)、有效期或失效期等信息，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，無從追溯；個(gè)別企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。
（四）未及時(shí)收集產(chǎn)品的合法資格證明和質(zhì)量信息。部分企業(yè)不重視收集更新供貨者、所購入醫(yī)療器械的資質(zhì)及相關(guān)證明文件。
三、幾點(diǎn)要求
（一）針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的質(zhì)量管理問題，請(qǐng)企業(yè)所在地市局督促相關(guān)企業(yè)停業(yè)整頓、限期整改，對(duì)企業(yè)整頓、整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，并將整頓、整改情況上報(bào)省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。對(duì)涉及違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。
（二）請(qǐng)廣州市局對(duì)未能接受檢查的企業(yè)另行安排檢查，并將檢查情況上報(bào)省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。
（三）各市局要嚴(yán)格按照省局每年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃要求，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管力度，及時(shí)糾正企業(yè)存在的突出問題，推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患的排查整治。
附件：1.停業(yè)整頓企業(yè)名單
2.限期整改企業(yè)名單
3.注銷進(jìn)口注冊(cè)證企業(yè)名單
4.另行安排檢查企業(yè)名單
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年1月18日
附件1
停業(yè)整頓企業(yè)名單
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序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
檢查情況 |
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1 |
廣州市美安健醫(yī)療用品有限公司 |
注冊(cè)地址查無此公司 |
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2 |
深圳市雅登特商貿(mào)有限公司 |
2015年4月搬離注冊(cè)地址不知去向 |
附件2
限期整改企業(yè)名單
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序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
檢查情況 |
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1 |
廣州市永強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司 |
公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員未在現(xiàn)場(chǎng)，購銷系統(tǒng)未能查閱 |
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2 |
廣州市華粵行儀器有限公司 |
1.醫(yī)療器械倉庫存放其他物品，醫(yī)療器械產(chǎn)品存放在其他位置
2.部分醫(yī)療器械產(chǎn)品涉嫌注冊(cè)證過期后銷售 |
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3 |
廣州榮健科技有限公司 |
1.企業(yè)聲稱不知已通過注冊(cè)，未拿到進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證，倉庫自2015年1月起停租
2.未提供相關(guān)法規(guī)文件及員工培訓(xùn)記錄，未提供進(jìn)口產(chǎn)品的資質(zhì)文件等
3.現(xiàn)場(chǎng)未見采購合同、售后服務(wù)記錄、召回管理制度等 |
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4 |
廣州市鑫駒科貿(mào)發(fā)展有限公司 |
1.現(xiàn)場(chǎng)僅提供電子版經(jīng)營(yíng)備案憑證，未能提供原件
2.倉庫未分區(qū)，未配備地臺(tái)板貨架等必要設(shè)施
3.質(zhì)量管理人員不在崗，未提供經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件、供應(yīng)商、產(chǎn)品質(zhì)量檔案等材料，未能查閱采購、銷售、倉儲(chǔ)等記錄及有關(guān)憑證 |
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5 |
廣州市夏美頓經(jīng)貿(mào)有限公司 |
1.企業(yè)聲稱倉庫合同已到期，目前無倉庫
2.質(zhì)量管理人員不在崗，未提供經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件、供應(yīng)商、產(chǎn)品質(zhì)量檔案等材料，未能查閱采購、銷售、倉儲(chǔ)等記錄及有關(guān)憑證 |
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6 |
愛飛紐（廣州）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
1.注冊(cè)地址和倉庫地址已搬遷，未辦理經(jīng)營(yíng)許可證和備案變更手續(xù)
2.保存的相關(guān)法規(guī)未及時(shí)更新，未提供培訓(xùn)記錄
3.企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度未有效執(zhí)行 |
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7 |
深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司 |
1.2014年4月起部分經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未續(xù)租，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證未辦理變更
2.未提供產(chǎn)品的驗(yàn)收、入庫記錄 |
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8 |
深圳市興匯科技有限公司 |
住所和倉庫地址已搬遷，營(yíng)業(yè)執(zhí)照2015年8月已變更，2015年9月網(wǎng)上遞交經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，目前尚未提交變更資料 |
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9 |
深圳市妙泉儀器有限公司 |
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照法定代表人、住所已變，經(jīng)營(yíng)許可證未辦理變更
2.驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄項(xiàng)目不齊全 |
附件3
注銷進(jìn)口注冊(cè)證企業(yè)名單
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序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
檢查情況 |
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1 |
心宜醫(yī)療器械（深圳）有限公司 |
企業(yè)稱自2010年10月起未經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口產(chǎn)品，2011年4月其進(jìn)口注冊(cè)證失效后也未重新注冊(cè)，檢查品種系被他人冒用名義注冊(cè)代理 |
附件4
另行安排檢查企業(yè)名單
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序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
檢查情況 |
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1 |
廣州市久和醫(yī)療器械有限公司 |
地址已變更，未能接受檢查 |