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市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告
發(fā)布時(shí)間:2016/03/10 信息來源:查看

上海市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效,上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年第四季度組織了對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),共完成檢驗(yàn)101件?,F(xiàn)依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定,將質(zhì)量抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以公告(見附表)。

  對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,各抽樣單位已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了警告、沒收產(chǎn)品及違法所得、罰款等行政處罰。

  附表:2016年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況

  上海市食品藥品監(jiān)督管理局

  2016年2月29日

  2016年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況

編號(hào)

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

型號(hào)規(guī)格

批號(hào)或編號(hào)

標(biāo)示生產(chǎn)單位

不合格項(xiàng)目

檢驗(yàn)依據(jù)

檢測(cè)單位

1

醫(yī)用退熱貼

4.5cm*8cm

20150812

江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司

持粘性

蘇泰械備20150122號(hào)《醫(yī)用退熱貼》產(chǎn)品技術(shù)要求

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

2

醫(yī)用棉球

2014年7月02日

南昌市通達(dá)醫(yī)療器械有限公司

吸水時(shí)間

YY0330-2002

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

3

內(nèi)窺鏡冷光源

LG-400

61411091

上海歐加華醫(yī)療儀器有限公司

外部標(biāo)記、使用說明書、外殼和保護(hù)罩、防護(hù)件

GB9706.1-2007

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

4

一次性聚乙烯(PE)薄膜手套

中碼

20150503

惠州市新俊達(dá)塑料制品有限公司

物理機(jī)械性能

《一次性聚乙烯薄膜手套》備案標(biāo)準(zhǔn)

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所


      ?


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