??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，規(guī)范器械市場秩序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)，鎮(zhèn)海區(qū)局集中力量、專人負(fù)責(zé)，全力開展本年度醫(yī)療器械抽檢工作。截至4月24日，已順利完成7批次省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢任務(wù)。
??? 一是精準(zhǔn)謀劃，提前布局。今年，市局下發(fā)的醫(yī)療器械抽樣產(chǎn)品集中在醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位。為全面掌握轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械的庫存情況，通過線上線下相結(jié)合的方式對藥店、專營器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的產(chǎn)品庫存進(jìn)行詳細(xì)摸底。線上借助該局打造的“寧波智管藥店大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)”平臺(tái)，精準(zhǔn)查詢藥品零售經(jīng)營企業(yè)在售器械信息，線下安排專人實(shí)地走訪，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。在此基礎(chǔ)上，科學(xué)制定抽檢計(jì)劃，明確抽檢重點(diǎn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，為順利完成任務(wù)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 二是嚴(yán)格保密，強(qiáng)化管理。醫(yī)療器械抽樣過程中，需索取產(chǎn)品的注冊證、技術(shù)要求、說明書等重要資料?？紤]到技術(shù)要求對生產(chǎn)企業(yè)具有關(guān)鍵性價(jià)值，該局高度重視信息保密工作，切實(shí)保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)機(jī)密?，F(xiàn)場抽取醫(yī)療器械后，工作人員第一時(shí)間向被抽樣單位出具《浙江省醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單》及抽樣憑證，一次性明確資料提交要求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，告知生產(chǎn)企業(yè)將相關(guān)資料直接寄至檢驗(yàn)院，有效減少了資料在流轉(zhuǎn)過程中的泄露風(fēng)險(xiǎn)，確保企業(yè)機(jī)密安全。
??? 三是高效協(xié)同，雙管齊下。面對抽檢任務(wù)時(shí)間緊、任務(wù)重的實(shí)際情況，該局緊扣時(shí)間節(jié)點(diǎn)，科學(xué)安排工作進(jìn)度，瞄準(zhǔn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)狠抓落實(shí)，提前2個(gè)月圓滿完成7批次抽檢任務(wù)。在抽檢過程中，堅(jiān)持監(jiān)督抽檢工作與日常工作相結(jié)合的原則，一方面，嚴(yán)格按照抽檢計(jì)劃，規(guī)范開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，確保抽檢結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠；另一方面，同步對器械經(jīng)營、使用單位的產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面體檢，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。