??? 為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的精神，進(jìn)一步強(qiáng)化集采品種安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，落實(shí)監(jiān)測評價(jià)全覆蓋，近日，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)集采品種安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確將通過完善監(jiān)測體系、聚焦重點(diǎn)品種、提升數(shù)據(jù)質(zhì)量等舉措，全面構(gòu)建藥械安全風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)，切實(shí)保障人民群眾用藥用械安全。
??? 構(gòu)建協(xié)同治理新格局 強(qiáng)化監(jiān)測體系效能?！锻ㄖ分赋觯?dāng)前我省已形成以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)為專業(yè)支撐，藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同履行主體責(zé)任與報(bào)告責(zé)任的"一體兩翼"監(jiān)測體系。為進(jìn)一步鞏固成果，三部門將深化"三醫(yī)"聯(lián)動機(jī)制，通過聯(lián)合培訓(xùn)、質(zhì)量評比等方式，強(qiáng)化跨部門協(xié)同治理。重點(diǎn)包括：推進(jìn)二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測全覆蓋、壓實(shí)持有人主體責(zé)任、提升風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對能力等。
??? 聚焦集采品種重點(diǎn)監(jiān)測 嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。針對國家集采中選藥品、中成藥聯(lián)盟采購品種、高值和臨床用量大涉及面廣的低值醫(yī)用耗材等重點(diǎn)產(chǎn)品，提升監(jiān)測工作靶向性，《通知》明確：一是動態(tài)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)信號，重點(diǎn)監(jiān)測低價(jià)中標(biāo)、委托生產(chǎn)、新上市藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)，對中藥注射液、醫(yī)用耗材等高風(fēng)險(xiǎn)品種建立定期分析評價(jià)機(jī)制；二是強(qiáng)化說明書規(guī)范管理，督促持有人及時(shí)修訂集采中成藥品種說明書中安全信息項(xiàng)內(nèi)容，對新增安全風(fēng)險(xiǎn)的品種開展信號評估；三是嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)處置流程，要求各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)"早識別、早預(yù)警、早控制"，系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)須及時(shí)上報(bào)并妥善處置。
??? 數(shù)據(jù)驅(qū)動精準(zhǔn)監(jiān)管 提升監(jiān)測價(jià)值轉(zhuǎn)化。為破解"數(shù)據(jù)多、利用少"難題，《通知》要求提升監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量和可利用度，通過業(yè)務(wù)工作授課大賽、組建培訓(xùn)隊(duì)伍、制作教學(xué)視頻、開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量提升活動等方式搭建技術(shù)交流平臺；依托風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理；將不良事件管理納入醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)教育體系；對數(shù)據(jù)質(zhì)量落后的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施專項(xiàng)督導(dǎo)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)規(guī)范性與可利用性。
??? 監(jiān)管聯(lián)動形成震懾 護(hù)航醫(yī)療質(zhì)量提升?！锻ㄖ诽貏e強(qiáng)調(diào)建立跨部門聯(lián)合懲戒機(jī)制：對醫(yī)療機(jī)構(gòu)瞞報(bào)、漏報(bào)重大安全風(fēng)險(xiǎn)的行為，藥監(jiān)部門將依法處罰，衛(wèi)生健康部門將結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量提升行動強(qiáng)化全員培訓(xùn)。
??? 此次三部門協(xié)同發(fā)力，既是落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求的創(chuàng)新實(shí)踐，也是推進(jìn)醫(yī)藥治理現(xiàn)代化的關(guān)鍵舉措。通過織密監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、前移風(fēng)險(xiǎn)關(guān)口，及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，筑牢藥品安全“防火墻”，持續(xù)護(hù)航百姓健康安全。