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2016年12月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
發(fā)布時間:2017/01/19 信息來源:查看
 醫(yī)藥網(wǎng)1月18日訊 2016年12月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品171個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品88個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品60個。(具體產(chǎn)品見附件)。
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  特此公告。
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  附件:2016年12月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
奈瑟淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401805
2
沙眼衣原體/解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401806
3
乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
湖南圣湘生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401807
4
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
蘇州迪凱爾醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163541819
5
呼吸機
北京神鹿騰飛醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163541820
6
放射性粒籽植入治療計劃軟件
大連現(xiàn)代高技術(shù)集團有限公司
國械注準(zhǔn)20163701821
7
脈沖二氧化碳激光治療儀
北京宏強富瑞技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163241822
8
Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀
北京宏強富瑞技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163241823
9
電子上消化道內(nèi)窺鏡
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163221824
10
電子上消化道內(nèi)窺鏡
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163221825
11
高頻手術(shù)系統(tǒng)
安進醫(yī)療科技(北京)有限公司
國械注準(zhǔn)20163251826
12
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
成都博奧晶芯生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401827
13
Nd:YAG激光治療機
武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163242528
14
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備
南京普愛醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163302529
15
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備
深圳市菲森科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163302530
16
病人監(jiān)護儀
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163212531
17
麻醉機
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163542532
18
Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀
上海奧通激光技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163241840
19
一次性使用血壓傳感器
貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163211841
20
無創(chuàng)呼吸機
蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163541842
21
射頻消融電極針
北京暢想天行醫(yī)療技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163251843
22
胰島素泵
普林斯頓醫(yī)療科技(珠海)有限公司
國械注準(zhǔn)20163541844
23
一次性使用壓力傳感器
河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163211845
24
嬰兒T-組合復(fù)蘇器
寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163541846
25
放射治療計劃系統(tǒng)
蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163701847
26
多葉準(zhǔn)直器
蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163311848
27
麻醉蒸發(fā)器
深圳市普博科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163541849
28
電子上消化道內(nèi)窺鏡
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163221850
29
電子下消化道內(nèi)窺鏡
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163221851
30
移動式C形臂X射線機
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163301852
31
一次性使用壓力傳感器
揚州萊斯特科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163211853
32
一次性使用無菌自毀注射器帶針
廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163151776
33
一次性使用無菌自毀注射器帶針
廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163151777
34
合成硬質(zhì)樹脂牙
而至齒科(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163631778
35
一次性使用精密過濾輸液器帶針
四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
國械注準(zhǔn)20163661779
36
一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組
深圳市順美醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163771780
37
一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件:導(dǎo)絲
深圳市順美醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163771781
38
一次性使用神經(jīng)阻滯針
河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司
國械注準(zhǔn)20163151782
39
一次性使用靜脈采血針
山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163151783
40
金屬解剖型接骨板
蘇州愛得科技發(fā)展有限公司
國械注準(zhǔn)20163461784
41
金屬骨針
蘇州愛得科技發(fā)展有限公司
國械注準(zhǔn)20163461785
42
一次性使用精密過濾輸液器帶針
常州市雙馬醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20163661786
43
一次性使用輸液器帶針
常州市雙馬醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20163661787
44
金屬骨針
蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163461788
45
一次性使用防針刺靜脈輸液針
上海金塔醫(yī)用器材有限公司
國械注準(zhǔn)20163151789
46
一次性使用防針刺靜脈輸液針
上海金塔醫(yī)用器材有限公司
國械注準(zhǔn)20163151790
47
直型金屬接骨板
江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163461791
48
金屬股骨頸固定釘
江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163461792
49
一次性使用密閉式防針刺傷靜脈留置針
北京伏爾特技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163151793
50
一次性使用引流導(dǎo)管及附件
沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163661794
51
一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器帶針
江西豐臨醫(yī)用器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163661795
52
親水涂層導(dǎo)絲
廣東博邁醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163771796
53
輸注接頭及管路
上海普益醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163661797
54
一次性使用輸液器帶針
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163661801
55
軟性親水接觸鏡
廣州琦安琦視覺科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163221802
56
一次性使用靜脈留置針
浙江康泰醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163151803
57
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163461804
58
一次性使用醫(yī)用三通閥
江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163661808
59
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠
愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163461809
60
硫酸銀紗布敷料
深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163641810
61
一次性使用活檢針
萬馬科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163151811
62
一次性使用輸血器帶針
江蘇蘇云醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163661813
63
椎體成形手術(shù)工具包
青島九遠醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163101814
64
隱形眼鏡潤滑液
江蘇中潤光學(xué)眼鏡有限公司
國械注準(zhǔn)20163221815
65
金屬纜索系統(tǒng)
江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163461816
66
隱形眼鏡潤滑液
江蘇中潤光學(xué)眼鏡有限公司
國械注準(zhǔn)20163221817
67
軟性親水接觸鏡
北京自然美光學(xué)有限公司
國械注準(zhǔn)20163221818
68
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
浙江衢州康保醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20163661828
69
一次性使用靜脈留置針
浙江優(yōu)特格爾醫(yī)療用品有限公司
國械注準(zhǔn)20163151829
70
一次性使用精密過濾輸液器
上海聚民生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163661830
71
可吸收性外科縫線
安徽省康寧實業(yè)(集團)有限公司
國械注準(zhǔn)20163651831
72
一次性使用輸液器 帶針
山東僑牌集團有限公司
國械注準(zhǔn)20163661832
73
金屬接骨螺釘
四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163461833
74
一次性使用三通旋塞
山東僑牌集團有限公司
國械注準(zhǔn)20163661834
75
交鎖髓內(nèi)釘
江蘇安格爾醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163461835
76
肺動脈帶瓣管道
北京佰仁醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163461836
77
透析沖洗用生理氯化鈉溶液
山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163451856
78
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)
上海三友醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163461857
79
玻璃纖維樁
天津維瓦登泰生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163631858
80
空心螺釘
上海三友醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163461859
81
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163461860
82
金屬纜索
北京徳益達美醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163462407
83
一次性使用腹腔引流管
山東史蒂夫醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163662405
84
一次性使用胸腔引流管
山東史蒂夫醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163662406
85
一次性使用防針刺無菌注射針
上海金塔醫(yī)用器材有限公司
國械注準(zhǔn)20163152494
86
顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163772491
87
一次性使用防針刺無菌注射器 帶針
上海金塔醫(yī)用器材有限公司
國械注準(zhǔn)20163152493
88
PTCA球囊擴張導(dǎo)管
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163772492
進口第三類醫(yī)療器械
89
多項免疫校準(zhǔn)品
Beckman Coulter, Inc.
國械注進20163403214
90
乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品
Abbott Ireland Diagnostics Division
國械注進20163403215
91
人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒
DiaMed GmbH
國械注進20163403216
92
植入式心臟起搏器
BIOTRONIK SE&CO.KG
國械注進20163213284
93
眼科手術(shù)系統(tǒng)
日本尼德克株式會社(株式會社ニデック)
國械注進20163233285
94
中心靜脈導(dǎo)管尖端追蹤及定位用輔助裝置
Bard Access Systems, Inc.
國械注進20163213286
95
強脈沖光治療儀
AMT Engineering Co., LTD.
國械注進20163263287
96
電子上消化道內(nèi)窺鏡
富士膠片株式會社(富士フイルム株式會社)
國械注進20163223288
97
電子下消化道內(nèi)窺鏡
富士膠片株式會社(富士フイルム株式會社)
國械注進20163223289
98
空心纖維血液透析濾過器
Infomed SA
國械注進20163453256
99
PTCA擴張導(dǎo)管
Boston Scientific Corporation(波士頓科學(xué)公司)
國械注進20163773257
100
牙科種植體
Easyfor Medical Device Srl
國械注進20163633258
101
牙齒美白系統(tǒng)
SDI Limited
國械注進20163633259
102
輸液用肝素帽
Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S.
國械注進20163663261
103
NC PTCA 球囊擴張導(dǎo)管
Genoss Co.,Ltd.
國械注進20163773262
104
PTCA 球囊擴張導(dǎo)管
Genoss Co., Ltd.
國械注進20163773263
105
生物玻璃骨填充材料
Inion Oy
國械注進20163463210
106
人工頸椎椎間盤
Spineart
國械注進20163463211
107
脂質(zhì)水膠體硫酸銀薄型敷料
LABORATOIRES URGO
國械注進20163463212
108
輸尿管支架
Marflow AG
國械注進20163463213
109
鎖定型金屬接骨板釘系統(tǒng)
TriMed,Inc.
國械注進20163463236
110
腎擴張器
波士頓科學(xué)公司(Boston Scientific Corporation)
國械注進20163663237
111
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
PARAGON VISION SCIENCES Inc.
國械注進20163223260
進口第二類醫(yī)療器械
112
糖化血紅蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
Beckman Coulter, Inc.
國械注進20162403205
113
抗繆勒管激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company
國械注進20162403206
114
抗繆勒管激素校準(zhǔn)品
Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company
國械注進20162403207
115
孕酮檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20162403208
116
睪丸酮檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法)
BIOMERIEUX S.A.
國械注進20162403209
117
骨鋸手機
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
國械注進20162553243
118
肌電誘發(fā)電位系統(tǒng)
Natus Neurology Incorporated
國械注進20162213244
119
牙科綜合治療臺
Shinhung Co., Ltd
國械注進20162553245
120
霧化器系統(tǒng)
Aerogen Ltd.
國械注進20162213246
121
霧化器系統(tǒng)
Aerogen Ltd.
國械注進20162213247
122
霧化器系統(tǒng)
Aerogen Ltd.
國械注進20162213248
123
宮腔鏡
WISAP Medical Technology GmbH
國械注進20162223249
124
口內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)
Rayence Co.,LTD
國械注進20162303250
125
光學(xué)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
ConMed Corporation
國械注進20162223251
126
抗核抗體譜檢測試劑盒(多重微珠流式免疫熒光發(fā)光法)
Zeus Scientific,Inc.
國械注進20162404949
127
纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合體質(zhì)控品
シスメックス株式會社
國械注進20162404950
128
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物質(zhì)控品
シスメックス株式會社
國械注進20162404951
129
尿液分析用質(zhì)控品
シスメックス株式會社
國械注進20162404952
130
血栓調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)控品
シスメックス株式會社
國械注進20162404953
131
組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合體質(zhì)控品
シスメックス株式會社
國械注進20162404954
132
尿液分析用校準(zhǔn)品
シスメックス株式會社
國械注進20162404955
133
葡萄糖分析儀
株式會社堀場製作所
國械注進20162405195
134
糖化血紅蛋白層析柱
株式會社 アークレイ ファクトリー
國械注進20162405196
135
角膜地形圖儀
株式會社トーメーコーポレーション
國械注進20162225197
136
全自動凝血分析儀
TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH
國械注進20162405198
137
葡萄糖質(zhì)控品
Bayer HealthCare LLC
國械注進20162405202
138
蛋白酶3、髓過氧化物酶、腎小球基底膜IgG抗體檢測試劑盒(多重微珠流式免疫熒光發(fā)光法)
Zeus Scientific,Inc.
國械注進20162405203
139
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
ニットーボーメディカル株式會社
國械注進20162405204
140
革蘭陰性細菌藥敏卡片
bioMerieux,SA
國械注進20162405205
141
胱抑素C校準(zhǔn)品
積水メディカル株式會社
國械注進20162405206
142
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C質(zhì)控品
ニットーボーメディカル株式會社
國械注進20162405207
143
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C校準(zhǔn)品
ニットーボーメディカル株式會社
國械注進20162405208
144
胱抑素C質(zhì)控品
Dako Denmark A/S
國械注進20162405209
145
胱抑素C質(zhì)控品
積水メディカル株式會社
國械注進20162405210
146
革蘭陰性細菌藥敏卡片
bioMerieux,SA
國械注進20162405211
147
尿比重校準(zhǔn)品
シスメックス株式會社
國械注進20162405212
148
葡萄糖質(zhì)控液
Bayer Consumer Care AG
國械注進20162405213
149
動脈采血器
Becton, Dickinson and Company
國械注進20163155201
150
骨科工具配件
Stryker Instruments
國械注進20162154948
151
骨水泥推送器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20162554947
152
牙鉆
Neobiotech Co., Ltd.
國械注進20162104945
153
活檢穿刺槍
PAJUNK GmbH Medizintechnologie
國械注進20162104946
154
經(jīng)皮腎鏡附件
SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH
國械注進20162645199
155
醫(yī)療壓力帶
Medi GmbH & Co.KG
國械注進20162225200
156
一次性使用宮頸擴張棒
MEDICEM Technology s.r.o.
國械注進20162663239
157
硅膠疤痕貼
KJ Meditech CO.,LTD.
國械注進20162643240
158
心臟固定器
珍華醫(yī)療公司
國械注進20162073252
159
氧化鋯瓷塊
Genoss Co., Ltd.
國械注進20162633253
160
氧化鋯瓷塊
R + K CAD/CAM Technologie GmbH & Co.KG
國械注進20162633254
161
自鎖金屬正畸托槽
3M Unitek Corporation
國械注進20162633255
162
牙科鉆頭
SURGIDENT
國械注進20162553238
163
經(jīng)皮內(nèi)鏡引導(dǎo)下胃造口裝置
Fresenius Kabi AG費森尤斯卡比
國械注進20162663241
164
一次性皮膚縫合器
ZipLine Medical Inc.
國械注進20162653242
165
齒科烤瓷合金
Adentatec GmbH
國械注進20162634899
166
面罩
ResMed Limited
國械注進20162564900
167
天然膠乳橡膠避孕套
Pasante Healthcare limited
國械注進20162663183
168
持續(xù)正壓呼吸面罩
新廣業(yè)股份有限公司
國械注許20162560103
169
抗血栓壓力帶
翰強生物科技有限公司
國械注許20162640109
170
灌注器
太平洋醫(yī)材股份有限公司
國械注許20162660429
171
抗血栓壓力帶
寶島衛(wèi)材有限公司
國械注許20162640108
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