醫(yī)療器械召回管理辦法發(fā)布 落實企業(yè)召回主體責任
國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》，明確要加強控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風險，消除器械安全隱患，落實企業(yè)召回主體責任，保護公眾安全。
根據(jù)辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負責主體。應當按照辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，辦法將召回分為三級，其中一級召回適用于使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況。辦法明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定的，一級召回應在1日內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
食藥監(jiān)總局表示，在實踐中，以企業(yè)主動召回為主，政府部門責令召回為輔。辦法第二十四條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。