今日（4月26日），國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為要小心了！
通知要求做好五方面檢查：
嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為。
嚴查經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。
嚴查非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。
檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。
檢查落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。
嚴懲違法行為
知要求嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。
對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送
要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。
及時處置網(wǎng)絡銷售監(jiān)測信息
省級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調查處理結果應當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時限通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局。
涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關規(guī)定，及時向社會公開。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報監(jiān)測信息的處置情況。
加大第三類器械企業(yè)監(jiān)管
通知還要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度。
對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。
全面組織自查整改
市級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，組織行政區(qū)域內使用單位對照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質量管理自查，結合行政區(qū)域實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。
對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》嚴厲查處。