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省醫(yī)療器械質量公告(2015年第2期,總第13期)
發(fā)布時間:2016/02/17 信息來源:查看
廣東省醫(yī)療器械質量公告(2015年第2期,總第13期)

粵食藥監(jiān)稽〔2015〕132號

各地級以上市(順德區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局,省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所:

為加強對體外診斷試劑的質量監(jiān)督,規(guī)范市場秩序,確保群眾用械安全、有效,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局體外診斷試劑抽驗工作安排和《關于印發(fā)〈廣東省體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作實施方案〉的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕160號)的要求,我局于2015年在全省范圍內組織對丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑(丙氨酸底物法)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑(天門冬氨酸底物法)、肌酐(CRE)測定試劑(肌氨酸氧化酶法)、葡萄糖測定試劑(己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法)、總蛋白(TP)測定試劑(雙縮脲法)、尿素(BUN)測定試劑(尿素酶法)、堿性磷酸酶(ALP)測定試劑(NPP底物-AMP緩沖液法、NPP底物-DEA緩沖液法)、白蛋白(ALB)測定試劑(溴甲酚綠法)、載脂蛋白A1(APOA1)測定試劑(免疫比濁法)、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)等10種產品進行了專項監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將檢驗結果公告如下:

本次體外診斷試劑專項監(jiān)督抽驗產品共86批。經檢驗,86批產品全部合格。(見附表)

一、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑(丙氨酸底物法)

此次共抽驗樣品9批,涉及3個地市,9家生產企業(yè)。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗,所檢9批樣品被檢項目均符合標準要求。

二、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑(天門冬氨酸底物法)

此次共抽驗樣品8批,涉及3個地市,8家生產企業(yè)。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗,所檢8批樣品被檢項目均符合標準要求。

三、肌酐(CRE)測定試劑(肌氨酸氧化酶法)

此次共抽驗樣品6批,涉及3個地市,6家生產企業(yè)。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗,所檢6批樣品被檢項目均符合標準要求。

四、葡萄糖測定試劑(己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法)

此次共抽驗樣品10批,涉及3個地市,8家生產企業(yè)。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗,所檢10批樣品被檢項目均符合標準要求。

五、總蛋白(TP)測定試劑(雙縮脲法)

此次共抽驗樣品11批,涉及3個地市,11家企業(yè)(單位),其中生產企業(yè)9家,經營單位2家。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗,所檢11批樣品被檢項目均符合標準要求。

六、尿素(BUN)測定試劑(尿素酶法)

此次共抽驗樣品4批,涉及3個地市,4家生產企業(yè)。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗,所檢4批樣品被檢項目均符合標準要求。

七、堿性磷酸酶(ALP)測定試劑(NPP底物-AMP緩沖液法、NPP底物-DEA緩沖液法)

此次共抽驗樣品9批,涉及3個地市,9家企業(yè)(單位),其中生產企業(yè)8家,經營單位1家。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗,所檢9批樣品被檢項目均符合標準要求。

八、白蛋白(ALB)測定試劑(溴甲酚綠法)

此次共抽驗樣品10批,涉及3個地市,10家企業(yè)(單位),其中生產企業(yè)9家,經營單位1家。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗,所檢10批樣品被檢項目均符合標準要求。

九、載脂蛋白A1(APOA1)測定試劑(免疫比濁法)

此次共抽驗樣品7批,涉及3個地市,7家企業(yè)(單位),其中生產企業(yè)6家,經營單位1家。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗,所檢7批樣品被檢項目均符合標準要求。

十、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)

此次共抽驗樣品12批,涉及5個地市,11家企業(yè)(單位),其中生產企業(yè)9家,經營單位2家。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗,所檢12批樣品被檢項目均符合標準要求。

特此公告。

附表:2015年廣東省體外診斷試劑專項監(jiān)督抽驗詳細信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年10月19日???


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