依法監(jiān)管 精準(zhǔn)監(jiān)管 協(xié)同監(jiān)管 省局強(qiáng)化2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作
??? 2017年，我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作堅決貫徹落實(shí)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，堅持穩(wěn)中求進(jìn)的工作總基調(diào)，以落實(shí)“四個最嚴(yán)”為根本要求，緊緊圍繞“保安全、促發(fā)展”兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。圍繞“放管服”要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管。突出強(qiáng)化風(fēng)險管理、監(jiān)督檢查、風(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)代治理，深化全過程監(jiān)管，做到源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，推進(jìn)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任有效落實(shí)，切實(shí)提升企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量管理水平。進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，確保人民群眾用械安全有效。
???? 強(qiáng)化注冊監(jiān)管，把好產(chǎn)品源頭質(zhì)量關(guān)。做好創(chuàng)新醫(yī)療器械初審工作。加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查指導(dǎo)；鼓勵企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新，健全和完善與企業(yè)的溝通交流機(jī)制，對創(chuàng)新醫(yī)療器械在技術(shù)審評、體系核查過程中予以優(yōu)先辦理，提高審批效率。強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理。增加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量和范圍；研究建立GCP檢查員隊伍，加大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性監(jiān)督抽查力度，堅決打擊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，確保醫(yī)療器械臨床真實(shí)、科學(xué)、規(guī)范、有序。加強(qiáng)注冊質(zhì)量管理體系核查。強(qiáng)化對注冊檢驗(yàn)樣品及臨床試驗(yàn)樣品真實(shí)性核查，促進(jìn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊研制環(huán)節(jié)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊管理工作，并適時開展注冊質(zhì)量評價；做好總局委托的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查工作；加強(qiáng)進(jìn)口注冊代理人監(jiān)管工作，建立進(jìn)口代理人管理機(jī)制和管理檔案；適時組織開展進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)和監(jiān)督，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理、信息公開及上報工作，確保產(chǎn)品卷宗歸檔及時，資料完整。
??? 強(qiáng)化風(fēng)險管理，開展風(fēng)險隱患排查。要提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、研判風(fēng)險和控制風(fēng)險的能力。做到源頭嚴(yán)防，責(zé)成生產(chǎn)企業(yè)對原材料的采購管理情況進(jìn)行自查，嚴(yán)格對原材料供應(yīng)商進(jìn)行審核和管理；重點(diǎn)檢查原材料的采購和質(zhì)控，決不允許未經(jīng)檢驗(yàn)和不合格的原材料投入使用；加大對剛剛獲批上市產(chǎn)品和新開辦生產(chǎn)企業(yè)的檢查。過程嚴(yán)管，監(jiān)督企業(yè)建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制點(diǎn)；在流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)查無證經(jīng)營醫(yī)療器械和進(jìn)口銷售舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為，并確保需冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過程中冷鏈無縫銜接；在使用環(huán)節(jié)，嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位，嚴(yán)防非法使用過期和不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)療器械設(shè)備。風(fēng)險嚴(yán)控，對排查出的風(fēng)險及時采取措施，分析研判，對涉及產(chǎn)品安全的要依法采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用的行政強(qiáng)制措施，企業(yè)整改到位并消除產(chǎn)品風(fēng)險后方可恢復(fù)正常運(yùn)營。
?? 強(qiáng)化督查和調(diào)研，開展突出問題整治。督促并指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行；繼續(xù)督促經(jīng)營企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加大對流通領(lǐng)域企業(yè)經(jīng)營行為、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任；通過宣貫指導(dǎo)、調(diào)研指導(dǎo)、糾正問題、示范引領(lǐng)等手段，推進(jìn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。進(jìn)一步強(qiáng)化飛行檢查和“雙隨機(jī)一公開”抽查，對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、有特殊貯運(yùn)要求的經(jīng)營企業(yè)、兩級抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、不良事件發(fā)生率高及投訴舉報多的企業(yè)、國家及省級重點(diǎn)監(jiān)管目錄生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，所有飛行檢查結(jié)果在網(wǎng)站上公開；制訂“雙隨機(jī)”檢查計劃，依照規(guī)定比例抽查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對群眾反映強(qiáng)烈的問題、直接損害人民群眾利益的違法犯罪行為予以嚴(yán)厲打擊，重點(diǎn)整治美瞳（包括網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡）、避孕套、定制式義齒、植入無菌類醫(yī)療器械產(chǎn)品和使用無證大型設(shè)備和耗材等違法行為。堅決打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)仿冒品牌和無證產(chǎn)品、銷售使用無證產(chǎn)品和翻新產(chǎn)品、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識等不法行為；強(qiáng)化對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，重點(diǎn)排查采購環(huán)節(jié)和在用設(shè)備的質(zhì)量管制度落實(shí)情況，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理主體責(zé)任，不斷提升全省使用單位管理水平。加大調(diào)研和督導(dǎo)力度，重點(diǎn)對三類、二類、一類生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)規(guī)范情況、經(jīng)營許可備案情況及一類產(chǎn)品備案的依法行政情況進(jìn)行督導(dǎo)。
?? 強(qiáng)化后續(xù)處置，著力抓好醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。突出重點(diǎn)，認(rèn)真謀劃組織；加強(qiáng)分析研判，運(yùn)用好抽檢結(jié)果；狠抓嚴(yán)管，落實(shí)好處置工作；做好抽驗(yàn)結(jié)果和不合格產(chǎn)品處置情況的公開，發(fā)揮好震懾作用。
?? 強(qiáng)化警戒機(jī)制，全力推動不良事件監(jiān)測。組織相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位特別是三級醫(yī)院的宣貫和培訓(xùn)，確?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關(guān)工作指南的貫徹和落實(shí)。著重突出對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，特別是植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測、召回等制度建設(shè)和不良事件主動搜集、報告、評價、控制等主體責(zé)任落實(shí)情況的檢查，監(jiān)督企業(yè)及時報告可疑不良事件。切實(shí)履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)，組織好開展嚴(yán)重傷害及死亡可疑醫(yī)療器械不良事件報告的調(diào)查、核實(shí)、評價工作。組織開展不良事件監(jiān)測相關(guān)課題、技術(shù)方法的研究，完善不良事件數(shù)據(jù)庫，為更好地做好再評價工作創(chuàng)造條件。
??? 強(qiáng)化“放管服”，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目建設(shè)，協(xié)助園區(qū)構(gòu)建集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、孵化、檢測、展示、交流七位一體發(fā)展模式，重點(diǎn)建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)總部、新型高端醫(yī)療器械生產(chǎn)制造、醫(yī)療器械企業(yè)孵化基地、醫(yī)療器械支撐服務(wù)體系等四大產(chǎn)業(yè)功能。積極扶持大型流通企業(yè)發(fā)展，逐步把我省打造成立足全國、面向東北亞、與國際市場接軌的區(qū)域性醫(yī)療器械物流中心。培植具有核心競爭力的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，鼓勵差異化較大產(chǎn)品作為核心競爭力產(chǎn)品，獲得自主知識產(chǎn)權(quán)。做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批和優(yōu)先審批，加快發(fā)展高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項目，不斷完善產(chǎn)業(yè)鏈條，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
??? 強(qiáng)化自身建設(shè)，著力推進(jìn)監(jiān)督檢查體系建設(shè)。有計劃地安排對監(jiān)管工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動，同時加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等行政相對人的法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，以及對社會公眾開展監(jiān)管法規(guī)與安全用械知識的宣傳和普及。加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)，探索建立省級職業(yè)化檢查員隊伍，推動地方檢查員隊伍建設(shè)，指導(dǎo)和協(xié)助地方不斷提升檢查員業(yè)務(wù)水平和綜合能力；規(guī)范培訓(xùn)教材，建設(shè)專業(yè)化教學(xué)基地，通過集中授課、現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)和以查代教等形式全面提升檢查員業(yè)務(wù)能力。加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)，嚴(yán)格按“四有兩責(zé)”要求，抓好監(jiān)管責(zé)任的具體落實(shí)，確保公正執(zhí)法、廉潔監(jiān)管，為保障公眾用械安全和推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。