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蘇州市局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎設施及測試資源共享試點
發(fā)布時間：2018/05/04 信息來源：查看
　近日，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)管局批準，蘇州市局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎設施及測試資源共享試點，這是蘇州市醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管的又一重大舉措。
　　現(xiàn)已確定的試點企業(yè)為微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技（蘇州）有限公司，該公司是上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司在蘇州設立的一家內(nèi)資民營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，位于蘇州工業(yè)園區(qū)，整體投資約3.2億美元，目前已在該址分別投資設立了蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司、蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司、蘇州微創(chuàng)骨科醫(yī)療工具有限公司等全資子公司?，F(xiàn)已建設完成各類實驗室、水系統(tǒng)和工藝用氣系統(tǒng)，并配備了相應人員，建立了完善的質量管理體系，具備了依據(jù)三類無菌植入性醫(yī)療器械相關標準和法規(guī)規(guī)范要求開展產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)和檢測能力。獲批實行資源共享新模式后，試點企業(yè)可以在各子公司間共享現(xiàn)有測試資源、水系統(tǒng)及工藝用氣系統(tǒng)，有利于幫助企業(yè)節(jié)約成本、合理配置軟硬件資源，同時鼓勵創(chuàng)新、促進發(fā)展。
　　長期以來，蘇州市局堅持“強服務、重監(jiān)管”，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，促進醫(yī)療器械質量安全保障水平不斷提升。現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)556家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3723家；有10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的11個產(chǎn)品獲得總局創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批。2017年，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值總額達207億元，經(jīng)營企業(yè)銷售額達59億元。微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立之初，蘇州局主動對接，科學謀劃，商討方案，幫助企業(yè)解決發(fā)展中的困難與問題，并創(chuàng)新性地提出了“資源共享”新模式。下一階段，蘇州局將繼續(xù)深化“放管服”改革，切實推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，全面促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級創(chuàng)新發(fā)展。

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