各會員及相關單位：
自2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、2017年11月24日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來，特別是2018年1月8日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》，11號CFDA接續(xù)發(fā)布《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據技術指導原則》之后，醫(yī)療器械研發(fā)設計、臨床試驗、注冊申報等在新的法規(guī)環(huán)境下，充滿了很多變化的因素。
為使從事醫(yī)療器械研發(fā)設計、臨床試驗、注冊申報等工作的人員更好地了解醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更注冊及備案等事項的相關要求，了解有關醫(yī)療器械產品的審評要求，明確相關產品注冊資料撰寫的基本要求及技術審評過程中的關注要點，提高注冊申報工作的質量和效率，學習醫(yī)療器械臨床試驗相關政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床試驗項目管理工作相關技能，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會決定舉辦“無源（植入、非植入）醫(yī)療器械注冊臨床前研究、注冊申報、生物相容性評價與審評技術要求及資料撰寫實務高級培訓班”。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、組織單位
主辦單位： 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會、國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟
支持單位： 醫(yī)療器械創(chuàng)新網、中國醫(yī)采網、蘇州英諾邁醫(yī)學創(chuàng)新服務有限公司、蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心、上海先進醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心、天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心
承辦單位：華夏博源（北京）工程技術研究院
二、參加對象
1．企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產以及注冊工作的相關人員。
2．醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支撐機構從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關人員。
3.?醫(yī)療器械臨床研究機構、CRC、CRO等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員。
三、培訓內容
1.?醫(yī)療器械研發(fā)、技術創(chuàng)新及注冊申報最新進展
2.?無源非植入醫(yī)療器械注冊申報資料要求及問題分析
3.?無源植入類產品技術要求、產品注冊申報及疑難解答
4.?定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械技術審評要點（臨床+非臨床）
5.?體外循環(huán)類產品材料安全性要求
6.?藥械組合產品注冊申報要求
7.?無源(非植入、植入）醫(yī)療器械生物相容性評價方法
8.?介入醫(yī)療器械臨床前研究、臨床試驗審批及臨床試驗的相關技術要求
9．創(chuàng)新醫(yī)療器械性能研究申報資料要求與技術審評
10.動物源性醫(yī)療器械產品的生物安全性要求解析
11.醫(yī)療器械精準注冊申報內容詳解： 如何分析產品，確定標準，撰寫說明書和技術要求；如何分類界定，創(chuàng)新申報和優(yōu)先申報；如何確定注冊檢測送檢資料；如何選擇檢測所；如何配合檢測，加快檢測進程；注冊資料要求撰寫；臨床評價資料撰寫；資料發(fā)補要求；申請表的填寫；撰寫合格說明書及技術要求；設計合格的標簽和包裝；填寫完整送檢資料；綜述資料、研究資料、發(fā)補資料的撰寫。
12.醫(yī)療器械研發(fā)、技術創(chuàng)新及注冊申報疑難解答。
四、培訓師資
培訓將邀請國家主管部門、業(yè)內資深專家，解讀和討論焦點問題、解答實踐難題。擬邀專家有（以實際安排為準）：國家醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準研究所、江蘇省/浙江省/上海市醫(yī)療器械檢驗檢測所、中國科學院蘇州醫(yī)工所、國內外醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報、法規(guī)與技術審評專家。
五、時間安排
時間：2019年4月26日-4月27?日
報到時間：2019年4月25日9:00-21:30
? ? 地點：杭州市（具體地址于會前7天詳見第二輪通知）
六、有關費用
會員單位3200元/人，非會員單位3600元/人，會議費包括(專家授課、資料費、場地、午餐、服務費等)，住宿統(tǒng)一安排，費用自理。備注：4月12日前報名，會議費按照3200元收取。付款方式：匯款、轉賬
戶?名：華夏博源（北京）工程技術研究院
賬?號：110916900710501
開戶行：招商銀行股份有限公司北京西二旗支行
請參加人員將《參會報名回執(zhí)表》（加蓋單位公章）（附件）、匯款憑證，以郵件發(fā)送至指定報名郵箱。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：陳老師
手 機：13240203685
電話：010-85715816-8857
郵 箱：huiyi@cyicai.com
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會
2019年3月11日