??為指導醫(yī)療器械生產企業(yè)按照經注冊或備案的產品技術要求做好質量管理，強化采購、生產、檢驗過程中的質量控制，嚴格醫(yī)療器械成品放行，提升產品質量保證水平，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南.docx
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月30日