從省食藥監(jiān)部門獲悉,將在全省開展為期7個月的嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治行動,嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
專項整治行動堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則,嚴查“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”,嚴懲經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,使重大案件得到及時查處,經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責任得到進一步落實。
行動中,各地食藥監(jiān)系統(tǒng)將開展五個嚴查:即嚴查轄區(qū)內(nèi)未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械；嚴查經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；嚴查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品的行為；嚴查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；嚴查醫(yī)療機構(gòu)落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。
本次專項整治行動將采取“線下”整治和“線上”整治同步推進,以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點,以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點,認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)依法進行處罰,情節(jié)嚴重的,給予吊銷許可證照或移送公安機關(guān)。對存在問題的使用單位要督促其整改到位,對違法違規(guī)行為應(yīng)當按照醫(yī)療器械法規(guī)要求嚴厲查處。通過整治,依法規(guī)范一批、清理一批、查處一批、取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)。