為進(jìn)一步貫徹國(guó)家總局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，省局近期組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作監(jiān)督檢查。此次檢查采取市地交叉互檢方式，通過(guò)交叉互檢，以推動(dòng)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，促進(jìn)各市地交流和學(xué)習(xí)。檢查人員抽調(diào)各市地選派熟悉業(yè)務(wù)的監(jiān)管人員參加交叉檢查，安排熟悉轄區(qū)企業(yè)情況的人員作為觀察員，配合檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組重點(diǎn)檢查國(guó)家局和省局重點(diǎn)工作落實(shí)、醫(yī)療器械許可和備案、監(jiān)管檔案管理情況、公示生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)許可備案及違法違規(guī)處罰情況、對(duì)基層監(jiān)管人員及企業(yè)開(kāi)展指導(dǎo)和宣貫工作。檢查對(duì)象為轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)無(wú)菌類企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌和植入、冷鏈經(jīng)營(yíng)企業(yè)、抽查轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
此次檢查以問(wèn)題為導(dǎo)向，嚴(yán)格按方案要求開(kāi)展檢查，著力發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題。對(duì)要求限期整改的，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)進(jìn)行跟蹤復(fù)查；對(duì)存在違法違規(guī)行為的，交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章的要求查處，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安部門。此次檢查結(jié)果將在全省通報(bào)并作為2016年市地醫(yī)療器械監(jiān)管工作考評(píng)的重要依據(jù)。
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