??? 上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司的以下行為（見下表）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。目前，該企業(yè)已停產(chǎn)，并對滅菌參數(shù)變更后的滅菌批次產(chǎn)品進行召回，重新開展滅菌確認。該企業(yè)恢復生產(chǎn)前應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定書面報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
