河北省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件須2小時內(nèi)報告
?????? 近日，河北省食藥監(jiān)局印發(fā)《河北省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（以下簡稱應急預案）。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，該應急預案將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由高到低劃分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。應急預案要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件監(jiān)測制度，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。通過藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品和醫(yī)療器械安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品和醫(yī)療器械安全事件信息。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門報告，同時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。報告時間最遲不得超過2小時。事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應在2小時內(nèi)向當?shù)卣蜕霞壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告，并立即赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
對應藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件分級，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應急響應由低到高依次分為Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級四個響應等級。核定為一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時，由事故發(fā)生地的縣（市區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門啟動Ⅳ級響應，并向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門、縣（市區(qū)）政府報告情況，通告衛(wèi)生計生行政等與事件相關(guān)的部門。核定為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時，由事故發(fā)生地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局啟動Ⅲ級響應，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市政府，通告衛(wèi)生計生行政等與事件相關(guān)的部門。核定為重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時，由省食品藥品監(jiān)督管理局啟動Ⅱ級響應，并向省政府、國家食品藥品監(jiān)督管理總局，通告衛(wèi)生計生行政等與事件相關(guān)的部門。核定為特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時，由省應急指揮部提出啟動Ⅰ級響應的建議，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后啟動。
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生后，縣（市區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應立即會同有關(guān)部門，及時到達事故發(fā)生地開展先期處置工作。經(jīng)過對事故的分析評估，核定為特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一領(lǐng)導和指揮事故應急處置工作；初判為重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門應急工作領(lǐng)導小組負責組織指揮事件的應急處置工作；初判為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織指揮事故的應急處置工作；初判為一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由縣（市區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織指揮事故的應急處置工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應采取啟動響應、危害控制、醫(yī)療救治、檢測檢驗、專家研判、信息匯總等應急處置措施，最大限度減輕事故危害。
該應急預案的出臺，將指導和規(guī)范全省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。
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