強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：椎間小關(guān)節(jié)固定系統(tǒng)上市后臨床研究確定了單獨植入椎間小關(guān)節(jié)固定系統(tǒng)器械的患者可能會出現(xiàn)影像學(xué)非融合跡象。公司主動召回相關(guān)產(chǎn)品，刪除產(chǎn)品說明書和手術(shù)技術(shù)指南中關(guān)于“單獨用于節(jié)段穩(wěn)定的病例”的內(nèi)容。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表